Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av moderligt chokladintag på fostrets icke-stresstest (NST) reaktivitet. (CHOCO-NST)

27 februari 2026 uppdaterad av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effekten av moderligt intag av mörk choklad på reaktiviteten av det fetala icke-stresstestet (NST): Ett enkelblindat, randomiserat kliniskt försök.

Detta är en klinisk prövning med enkelblindning, randomisering, parallellgruppsdesign och överlägsenhet som mål. Studien syftar till att avgöra om ett enskilt intag av 30 g mörk choklad (≥80 % kakao) av gravida kvinnor med ett icke-reaktivt fostrets icke-stresstest (NST) ökar omvandlingsfrekvensen till ett reaktivt NST inom 20 minuter, jämfört med observation med en sockerfri vit chokladplacebo. Totalt kommer 190 gravida kvinnor med en enkel fosterställning vid 36–41 veckors graviditet med ett icke-reaktivt NST att rekryteras på Hospital General San Felipe i Tegucigalpa, Honduras. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (mörk choklad) eller kontrollgruppen (placebo). Det primära utfallet är andelen NST som blir reaktiva. Sekundära utfall inkluderar förändringar i specifika kardiotokografiska parametrar, total övervakningstid, behov av ytterligare tester och mödrars tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och Rationale:

Fostrets non-stress test (NST) är en hörnsten inom antepartum övervakning av fostret, som används för att bedöma fostrets välbefinnande genom att utvärdera hjärtfrekvensaccelerationer som svar på fosterrörelser. Ett icke-reaktivt NST, definierat av frånvaron av tillräckliga accelerationer över en 20 till 40-minutersperiod, är ett vanligt kliniskt förekommande tillstånd. Medan det kan indikera fosterkompromiss, är en betydande andel (upp till 50%) falska positiva, vilket leder till onödig maternal ångest, förlängd övervakning, kostsamma ytterligare tester (t.ex. biofysisk profil, kontraktionsstresstest) och potentiellt oberättigade obstetriska interventioner som förlossningsinduktion eller kejsarsnitt.

Farmakologiska ämnen som metylxantiner (t.ex. teofyllin) har använts för att stimulera fosteraktivitet, men deras användning begränsas av biverkningar och regulatoriska överväganden. Mörk choklad, rik på teobromin (en metylxantin) och flavonider, utgör ett säkert, lågkostnads- och kulturellt acceptabelt alternativ. Preliminära studier tyder på att moderkonsumtion av mörk choklad, särskilt med hög kakaohalt (≥70-80%), kan stimulera fosterrörelser och hjärtfrekvensreaktivitet, och potentiellt konvertera ett icke-reaktivt NST till ett reaktivt tillstånd inom minuter. Emellertid är befintliga bevis heterogena, härledda från små studier med metodologiska begränsningar, och inga har genomförts i den centralamerikanska populationen.

Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att rigoröst utvärdera, i en randomiserad kontrollerad studie, om en enkeldos av 30g mörk choklad (≥80% kakao) är överlägsen placebo i att konvertera ett icke-reaktivt NST till reaktivt hos gravida kvinnor i Honduras.

Studieobjektiv:

Primärt mål: Att jämföra andelen icke-reaktiva NST som konverterar till reaktiva inom 20 minuter efter moderintag av 30g mörk choklad (≥80% kakao) jämfört med en placebokontroll.

Sekundära mål:

Att kvantifiera och jämföra förändringen i specifika kardiotokografiska parametrar (antal accelerationer, baslinjevariabilitet) mellan grupperna.

Att jämföra den totala tiden tillbringad i fosterövervakningsenheten mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Att fastställa och jämföra behovet av ytterligare fosterövervakningstester eller akuta obstetriska interventioner inom 24 timmar efter interventionen.

Att utvärdera och jämföra förekomsten av maternala biverkningar (t.ex. illamående, halsbränna, hjärtklappning) inom 24 timmar.

Att bedöma maternal tillfredsställelse och acceptabilitet av interventionen med en standardiserad hedonisk skala.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
190

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Hospital San Felipe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • Huvudutredare:
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • Underutredare:
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • Underutredare:
          • Karla P Castro Elvir, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enbärsfoster graviditet mellan 36+0 och 41+6 veckors graviditet.
  • Baseline Non-Stress Test (NST) klassificerad som icke-reaktiv efter en standard 20-minuters inspelning (frånvaro av ≥2 accelerationer av ≥15 slag per minut som varar ≥15 sekunder).
  • Intakta fosterhinnor och inte i aktiv förlossning (cervixdilatation <4 cm, med frånvaro eller oregelbundna sammandragningar).
  • Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Läskunnighet: Förmåga att läsa och skriva (för att säkerställa förståelse av samtyckesformuläret och studiematerialet).
  • Tillgång till telefon eller elektronisk enhet för 24-timmars säkerhetsuppföljningskontakt.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditetsrelaterade exkluderingar:

    • Multipel graviditet (tvillingar, trillingar etc.).
    • Kända större fosterfel.
    • Diagnos av svår fosterstillväxthämning med onormal navelartärsdoppler.
    • För tidig bristning av fosterhinnor.
    • Aktiv vaginal blödning eller placenta previa med blödning.
    • Misstänkt eller bekräftad korioamnionit.

  2. Moders medicinska exkluderingar:

    • Svår preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom.
    • Okontrollerad svår hypertoni.
    • Pregestationell diabetes eller graviditetsdiabetes som kräver insulin eller annan antihyperglykemisk medicin.
    • Kapillärt blodglukosvärde >140 mg/dL vid screeningtillfället.
    • Moders feber ≥38°C eller moders takykardi >120 slag per minut.

  3. Störning av testtolkning:

    • Användning av sympatomimetiska läkemedel inom 12 timmar före studieinterventionen.
    • Moders hjärtarytmier.

  4. Kontraindikationer mot interventionen:

    • Känd allergi mot kakao eller choklad.
    • Svår koffeintolerans.
    • Fenylketonuri.
    • Gastrointestinala tillstånd som skulle förhindra oral intag (t.ex. ohämmad kräkning, ileus, obstruktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mörk choklad
En enda oral dos på 30g mörk choklad (minst 80% kakaohalt). Intagen inom 5 minuter efter en baslinje icke-reaktiv NST.
Kosttillskott: Mörk choklad
Enskild oral dos på 30 g mörk choklad (minst 80% kakaohalt).
Intagen inom 5 minuter efter en baslinje icke-reaktiv NST.
Placebo-jämförare: Placebo
En enskild oral dos av 30 g sockerfri vit choklad, administrerad på samma sätt.
Fungerar som en placebokontroll utan betydande teobromin/koffein.
Kosttillskott: Sockerfri vit choklad
Enkel oral dos av 30g sockerfri vit choklad, administrerad på liknande sätt. Fungerar som en placebokontroll utan signifikant teobromin/koffein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Non-Stress Test (NST) som omvandlas till reaktiv status.
Tidsram: 20 minuter efter interventionen.
NST-reaktivitet definieras enligt NICHD/ACOG-kriterier: ≥2 accelerationer av ≥15 slag per minut som varar ≥15 sekunder under en 20-minutersperiod.
20 minuter efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet fosterhjärtfrekvensaccelerationer.
Tidsram: Från baslinje (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
Den absoluta förändringen i antalet fosterhjärtfrekvensaccelerationer (definierade som ≥15 slag per minut ökning som varar ≥15 sekunder) från baslinjen Non-Stress Test (NST) till NST som utfördes 20 minuter efter interventionen.
Från baslinje (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
Förändring i baslinjevariabilitet hos fosterhjärtfrekvens
Tidsram: Från baseline (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
Förändringen i basalvariabiliteten hos fostrets hjärtfrekvens, mätt i millisekunder (ms), från baslinjen Non-Stress Test (NST) till NST utfört 20 minuter efter interventionen.
Från baseline (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
Total tid på fosterövervakningsrum
Tidsram: Från start av baslinjen NST (tid 0) tills utskrivning från övervakningsrummet (utvärderad upp till 60 minuter).
Den totala varaktigheten (i minuter) som deltagaren förblir i fostermonitoringsenheten, mätt från starten av baslinjetestet (NST) till utskrivningen från monitoringsrummet.
Från start av baslinjen NST (tid 0) tills utskrivning från övervakningsrummet (utvärderad upp till 60 minuter).
Behov av ytterligare övervakningstester för foster
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Andelen deltagare i varje grupp för vilka den behandlande obstetrikerordern beställer ytterligare fosterövervakningstester (t.ex. Biophysical Profile, Contraction Stress Test/Oxytocin Challenge Test) efter interventionen.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
Förekomst av maternella biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter interventionen.
Frekvensen av mödrars biverkningar (t.ex. illamående, halsbränna, hjärtklappning, hyperglykemi, allergisk reaktion) som rapporterades eller observerades inom 24 timmar efter intag av studiechokladen eller placebot.
Inom 24 timmar efter interventionen.
Maternell tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av post-interventions NST (cirka 30 minuter efter inkludering).
Deltagarnas rapporterade tillfredsställelse med smaken och den övergripande upplevelsen av interventionen, mätt med en standardiserad 9-gradig hedonisk skala (1 = "Ogillar extremt" till 9 = "Gillar extremt").
Omedelbart efter slutförandet av post-interventions NST (cirka 30 minuter efter inkludering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PGO-UNAH-49-9-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En formell plan för datadelning har ännu inte fastställts. Beslut gällande delning av individuella patientdata (IPD), inklusive tidsram, åtkomstkriterier och styrning, kommer att fastställas av studiens styrkommitté och sponsor innan studien är avslutad.

Tidsram för IPD-delning

Från 3 månader till och med 5 år efter att resultaten publicerats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar