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足月胎儿巨大儿的超声评估：分娩24小时内的诊断准确性 (ECHO-MACRO)

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO：足月胎儿巨大儿的超声评估：分娩24小时内的诊断准确性

产科超声检查现已成为监测妊娠的重要工具。在法国，建议单胎妊娠期间进行三次超声检查（分别在闭经12周、22周和32周），以改善母婴护理。在研究的参数中，胎儿体重估算可用于评估胎儿生长并检测某些病症，如宫内生长受限或巨大儿。

胎儿体重估算主要基于Hadlock公式，该公式结合了多项生物测量指标（头围、腹围和股骨长度）。与出生体重相比，此估算的误差范围为6%至10%，这仍然足够准确以指导重要的医疗决策，如引产或进行剖腹产。然而，估算错误可能对母婴双方产生负面影响。

胎儿巨大儿定义为出生体重大于或等于4000克。这影响约5%至10%的妊娠。筛查主要基于超声检查，特别是在妊娠中期和晚期。

巨大儿与母亲（剖腹产、产后出血或深静脉血栓）和婴儿（肩难产、骨折、臂丛神经麻痹或新生儿窒息）并发症风险增加相关。在母体糖尿病背景下，这些风险在巨大儿情况下进一步增加。

在妇产科部门，医生使用DAME试验中描述的巨胎筛查方案。如果怀疑巨大儿，会在闭经约36周时进行额外超声检查。使用Hadlock公式估算胎儿体重。怀疑巨大儿的超声标准是根据WHO曲线，估算胎儿体重高于第95百分位数（在母体糖尿病情况下为第90百分位数）。在这些情况下，如果宫颈条件有利，会在闭经38至39周之间提供引产。如果估算胎儿体重在无糖尿病情况下大于5000克，或在伴有糖尿病情况下大于4500克，会向患者提供剖腹产选项。

然而，在超声怀疑后，婴儿出生为巨大儿的概率平均在17%至80%之间，在我们中心为53%。尽管在巨大儿背景下有益，但引产或剖腹产对母亲和婴儿的影响并非微不足道。在此背景下，本研究的意义在于证明，尽可能接近分娩时进行超声检查，可能提供更可靠的胎儿体重估算和更好的巨大儿检测，以避免不必要的程序。

我们假设，在分娩前24小时内进行的胎儿体重估算更为准确。当评估更早进行时，它固有地假设胎儿生长速率恒定直至分娩，这可能无法反映实际生长模式。更精确的出生体重估算可改善临床决策并优化母婴护理，可能减少不必要的干预，如引产或剖腹产。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
285

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Yves Col, MD
        • 副研究员：
          • Sonia Rasolofomanana, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 根据Hadlock公式和WHO图表，在孕晚期超声检查（停经32至34周期间）中怀疑胎儿巨大儿，即超过第95百分位数，或母体患有糖尿病时超过第90百分位数。
  • 因怀疑巨大儿而需在停经36±1周进行随访超声检查的女性患者。
  • 单胎妊娠。

排除标准：

  • 在停经36±1周时的胎儿体重估计和巨大儿评估在医院外进行。
  • 孕周不确定的患者。
  • 多胎妊娠的患者。
  • 存在可检测的形态学或染色体异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一组
通过36周超声波检查确认的巨大儿
诊断测试：停经12周时胎儿巨大症的超声评估
超声评估妊娠12周胎儿巨大儿（根据Hadlock公式和WHO生长曲线图估算体重）
诊断测试：22周闭经期胎儿巨大症的超声评估
停经22周时超声估算巨大儿（根据Hadlock公式和WHO生长曲线估算体重）
诊断测试：超声估计停经32周胎儿巨大儿
停经32周时胎儿巨大儿的超声评估（根据Hadlock公式和WHO生长曲线估算体重）
诊断测试：出生前超声估测巨大胎儿
出生前24小时±6小时内胎儿巨大儿的超声评估（根据Hadlock公式和WHO生长曲线图估算体重）
其他：第二组
超声未证实巨大儿
诊断测试：停经12周时胎儿巨大症的超声评估
超声评估妊娠12周胎儿巨大儿（根据Hadlock公式和WHO生长曲线图估算体重）
诊断测试：22周闭经期胎儿巨大症的超声评估
停经22周时超声估算巨大儿（根据Hadlock公式和WHO生长曲线估算体重）
诊断测试：超声估计停经32周胎儿巨大儿
停经32周时胎儿巨大儿的超声评估（根据Hadlock公式和WHO生长曲线估算体重）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
巨大胎儿发生率
大体时间：出生前24小时
频率将以数字和百分比表示
出生前24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估不同超声检查方法对出生时胎儿巨大儿检测的诊断效能。
大体时间：出生时
通过分析2x2列联表中的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性率
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ECHO-MACRO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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