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A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

2026年11月9日 更新者：Verastem, Inc.

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone in patients with metastatic KRAS G12D-mutated Non-Small Cell Lung Cancer

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
105

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00907
        • 招聘中
        • BRCR Global- San Juan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Deya, MD
      • Yauco、波多黎各、00698
        • 招聘中
        • BRCR Global- Yauco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryknoll De La Paz, Md
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Malinda Itchins, BMedSci, MBBS, FRACP, PhD
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Park, BSc MBBS MPH FRACP PhD
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jermaine Coward, BSc, MBBS, MRCP, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Surein Arulananda, MBBS BMedSci PhD FRACP
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 首席研究员：
          • Frank Tsai, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • David Berz, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • START LA
        • 首席研究员：
          • Navid Hafez, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tejas Patil, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • BRCR Global - Coral Springs
        • 首席研究员：
          • Sumit Sawhney, MD
        • 接触：
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • BRCR Global- Tamarac
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Schneider, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffit Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Andreas Saltos, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Carlisle, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kathryn Arbour, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU
        • 首席研究员：
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Shetal Patel, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • START Fort Worth
        • 首席研究员：
          • Salwan Almutar, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Marcelo Negrao, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Gumbleton, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Richard Hall, MD
        • 接触：
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
  • ECOG PS=0 or 1
  • Adequate organ function
  • Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
  • Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.

Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:

  • Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.

Patients with 2L-4L with brain metastases:

  • Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
  • Have asymptomatic and untreated brain metastases
  • At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.

Exclusion Criteria:

  • Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
  • Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
  • Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
  • Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
  • History of drug-induced Interstitial Lung Disease
  • Receipt of prior direct RAS inhibitor
  • Untreated or symptomatic CNS metastasis
  • Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
  • Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
  • Inability to swallow oral medication
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L

2L/3L VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth
实验性的：VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose

2L/3L Preferred VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth
实验性的：2L-4L with brain metastasis

2L-4L VS-7375 dose
药品：VS-7375

Taken by mouth

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
大体时间：6 months

Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR)
6 months
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
大体时间：6 months

Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations
6 months

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
大体时间：24 months

To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
24 months
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
大体时间：20 weeks

Maximum concentration (Cmax)
20 weeks
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
大体时间：20 weeks

Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t
20 weeks
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
大体时间：Up to 2.5 years

CA19-9, CEA, CA-125
Up to 2.5 years
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
大体时间：24 months

The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients
24 months
Time to next therapy
大体时间：24 months

To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment
24 months

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
Imaging of tumor metabolism changes
大体时间：24 months

To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Verastem, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年7月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VS-7375-202
  • 2026-526472-23-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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