A Phase 2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)
A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, in Patients With Previously Treated, Advanced KRAS G12D-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TARGET-D 202)
This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Non-Small Cell Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Verastem Call Center
- Puhelinnumero: 7812924204
- Sähköposti: VS-7375-202TrialSupport@verastem.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Wu, MD
- Sähköposti: VS-7375-202Medical@verastem.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Päätutkija:
- Malinda Itchins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Prsa
- Puhelinnumero: +61 2 8514 0274
- Sähköposti: Hannah.Prsa@lh.org.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
Päätutkija:
- John Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Hardy
- Puhelinnumero: +61 481 468 029
- Sähköposti: cameron.hardy@mq.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Ottaa yhteyttä:
- Apryl Chelin
- Puhelinnumero: 07 3737 4757
- Sähköposti: Apryl.chelin@icon.team
-
Päätutkija:
- Jermaine Coward, MD
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Rekrytointi
- BRCR Global- San Juan
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Morales
- Puhelinnumero: 939 419 1158
- Sähköposti: edwardm@brcrglobal.com
-
Päätutkija:
- Alexandra Deya, MD
-
Yauco, Puerto Rico, 00698
- Rekrytointi
- BRCR Global- Yauco
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Morales
- Puhelinnumero: N/S
- Sähköposti: edwardm@brcrglobal.com
-
Päätutkija:
- Maryknoll De La Paz, Md
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institute
-
Päätutkija:
- Frank Tsai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Stoll D'astice
- Puhelinnumero: 480-323-1350
- Sähköposti: astolldastice@honorhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Karen Reckamp, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Group Cancer Trial Information
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials
-
Päätutkija:
- David Berz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Nguyen
- Puhelinnumero: 424 535 1874
- Sähköposti: Matthew.nguyen@vctcare.com
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- START LA
-
Päätutkija:
- Navid Hafez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hope Team Distribution List
- Puhelinnumero: 4244651820
- Sähköposti: hopeteam@startresearch.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tejas Patil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bowman
- Puhelinnumero: 303-724-6624
- Sähköposti: scott.s.bowman@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- BRCR Global - Coral Springs
-
Päätutkija:
- Sumit Sawhney, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Lasciche
- Puhelinnumero: 561-447-0614
- Sähköposti: valerial@brcrglobal.com
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- BRCR Global- Tamarac
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Casas
- Puhelinnumero: (561) 4470614
- Sähköposti: dianac@brcrglobal.com
-
Päätutkija:
- Andrew Schneider, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffit Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Andreas Saltos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sereina Barakat
- Puhelinnumero: 813-745-4673
- Sähköposti: Sereina.barakat@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Jennifer Carlisle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Goggans
- Puhelinnumero: 404-778-5087
- Sähköposti: lily.goggans@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Marina Garassino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- START New Jersey
-
Päätutkija:
- Bruno Fang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Lichtenstein
- Puhelinnumero: 7324264750
- Sähköposti: emily.lichtenstein@startresearch.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathryn Arbour, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Dyson
- Sähköposti: dysonr@mskcc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU
-
Päätutkija:
- Rajwanth Veluswamy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Bond
- Puhelinnumero: 646-754-7217
- Sähköposti: Mark.Bond@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Rambharose
- Puhelinnumero: (919) 966-4432
- Sähköposti: Rebecca_Rambharose@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyse Schmidt
- Puhelinnumero: (919) 966-7809
- Sähköposti: elyse_schmidt@med.unc.edu
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- START Fort Worth
-
Päätutkija:
- Salwan Almutar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hope Team
- Puhelinnumero: 6823503010
- Sähköposti: hopeteam@startresearch.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammie Carter
- Sähköposti: TKCarter@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Marcelo Negrao, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Shantae George
- Puhelinnumero: 801-213-8486
- Sähköposti: shantae.george@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Gumbleton, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Richard Hall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Clemens
- Puhelinnumero: 434-297-8854
- Sähköposti: JCC4DT@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Foy
- Puhelinnumero: 703-208-3192
- Sähköposti: morgan.foy@usoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histopathology confirmed unresectable locally advanced or metastatic NSCLC
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Local testing confirmed KRAS G12D mutation (tissue required for confirmatory central testing)
- ECOG PS=0 or 1
- Adequate organ function
- Received prior treatment with a platinum-based chemotherapy regimen and an immune checkpoint inhibitor in the advanced, non-resectable setting.
- Have documented disease progression during or following their most recent prior line of therapy.
Patients with 2L/3L on stable or preferred dose:
- Received at least 1 and no more than 2 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
Patients with 2L-4L with brain metastases:
- Received at least 1 and no more than 3 prior systemic lines of therapy for advanced (in the unresectable locally advanced or metastatic setting) NSCLC.
- Have asymptomatic and untreated brain metastases
- At least 1 untreated measurable brain lesion per mRECIST v1.1 with a long axis ≥ 0.5 cm and ≤ 3 cm.
Exclusion Criteria:
- Have any other documented co-existing common RAS mutation(s)
- Prior anti-cancer Tx within 4 weeks or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever shorter
- Major surgery within 4 weeks of first treatment dose
- Radiation therapy (RT) within 1 week of first treatment dose
- History of drug-induced Interstitial Lung Disease
- Receipt of prior direct RAS inhibitor
- Untreated or symptomatic CNS metastasis
- Receipt of strong CYP3A4 inhibitor/inducer or CYP3A4 sensitive substrates with narrow therapeutic index within 14 days or drug-specific timeline within first treatment dose, whichever is shorter
- Receipt of PPI or H2 blocker within 5 days
- Inability to swallow oral medication
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VS-7375 Monotherapy 2L/3L
2L/3L VS-7375 dose |
Taken by mouth |
|
Kokeellinen: VS-7375 Monotherapy 2L/3L Preferred Dose
2L/3L Preferred VS-7375 dose |
Taken by mouth |
|
Kokeellinen: 2L-4L with brain metastasis
2L-4L VS-7375 dose |
Taken by mouth |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Confirmed ORR by blinded independent central review (BICR) per RESIST v1.1
Aikaikkuna: 6 months
|
Overall Response Rate per RECIST version 1.1, per blinded independent central review (BICR) |
6 months
|
|
To characterize the safety and tolerability of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC
Aikaikkuna: 6 months
|
Proportion/number of participants with AEs, TEAEs, TRAEs, SAEs, and dose interruptions/reductions and discontinuations |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Confirmed ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR (primary) and Investigator (secondary) assessments
Aikaikkuna: 24 months
|
To evaluate additional efficacy parameters of VS-7375 monotherapy administered on a daily oral schedule in participants with KRAS G12D-mutated NSCLC |
24 months
|
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, Cmax
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Maximum concentration (Cmax) |
20 weeks
|
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of VS-7375 and relevant metabolites, AUC
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Area under plasma Concentration (AUC) 0 to t |
20 weeks
|
|
To evaluate Pharmacodynamics (PD) and other relevant blood tumor markers specific to tumor type
Aikaikkuna: Up to 2.5 years
|
CA19-9, CEA, CA-125 |
Up to 2.5 years
|
|
To assess the health-related quality of life and disease based on European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire Core module C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 24 months
|
The EORTC QLQ-C30 is a validated questionnaire to assess the quality of life of non-small cell lung cancer patients |
24 months
|
|
Time to next therapy
Aikaikkuna: 24 months
|
To assess the interval between initiation of study treatment and initiation of subsequent treatment |
24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imaging of tumor metabolism changes
Aikaikkuna: 24 months
|
To assess tumor metabolism dynamics on FDG-PET/CT |
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-7375-202
- 2026-526472-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .