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Guiding Optimal Blood Pressure Management in Peritoneal Dialysis Pilot Trial (GOAL-BP)

2026年11月3日 更新者：University of California, San Francisco

The GOAL-BP pilot study will help determine whether a study comparing two blood pressure goals can be carried out in adults with end-stage kidney disease and high blood pressure who receive peritoneal dialysis. The main questions it aims to answer are whether eligible patients can be recruited for the study.

Researchers will compare two goals for the top blood pressure number (systolic blood pressure): below 120 mmHg versus below 140 mmHg.This pilot study will help plan a larger trial in the future.

Participants will:

  • Be assigned by chance to one of the two blood pressure goals.
  • Have their blood pressure measured at clinic visits about every two weeks.
  • Work with their kidney doctor on recommended changes to fluid management, peritoneal dialysis treatment, or blood pressure medicines to reach their assigned goal.
  • Be part of the study for about four and a half months.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Peritoneal dialysis (PD) use among patients with end-stage kidney disease (ESKD) has increased substantially over the last decade. Yet there are no randomized clinical trials evaluating blood pressure (BP) targets in patients receiving PD.

GOAL-BP is a pilot study that will evaluate the feasibility of enrolling patients receiving PD to two systolic blood pressure targets (SBP): <120mmHg vs. <140 mmHg.

BP management will be guided by standardized clinic measurements. The study team will make recommendations to the treating nephrologist to achieve the goal SBP using a stepwise approach that addresses volume status before recommending changes to antihypertensive medications. The treating nephrologist will make the final decision about any changes to clinical care.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 尚未招聘
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94014
        • 招聘中
        • Satellite Healthcare - Daly City
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • Satellite Healthcare - San Francisco Geary
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing regular PD for treatment of ESKD.
  • On PD for ≥ 4 months. (We do not plan to enroll patients within the first 3 months of PD initiation because there can be large fluctuations in volume status and BP readings before patient coming into more of a steady state. We then require participants to have at least 1 month of BP data to allow calculation of an average pre-enrollment BP for screening for study entry.)
  • Diagnosis of HTN defined as being on antihypertensive medications or having routine clinic SBP ≥ 140 mmHg averaged over prior one month to screening.
  • Able to measure brachial BP.

Exclusion Criteria:

  • Planned transplant or HD transition < 4.5 months (the duration of study).
  • Estimated life expectancy < 4.5 months (also determined by asking the treating nephrologist).
  • Participation in another clinical trial that may affect BP management.
  • Pregnancy, anticipated pregnancy, or breastfeeding as this will limit the use of certain antihypertension medications in the study and pose additional risks to the patient and many pregnant patients are transitioned over to hemodialysis.
  • Incarceration or institutionalized living which may prohibit measurement of home BP.
  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the study team or treating nephrologist, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：Intervention

Target systolic blood pressure <120 mmHg
其他：Target systolic blood pressure <120 mmHg.

The target SBP <120 mmHg will be operationalized as SBP 100-119 mmHg in the intervention arm.

For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics.

Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain SBP <120 mmHg in the interventional arm.

If SBP were <100 mmHg at one visit or <105 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be reduced to keep SBP in the range of 100 to 119 mmHg, to avoid hypotensive episodes.
其他：Control

Target systolic blood pressure <140 mmHg
其他：Target systolic blood pressure <140 mmHg

The target SBP <140 mmHg will be operationalized as SBP 130-139 mmHg. For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics. Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain <140 mmHg in the control arm. If SBP were <130 mmHg at one visit or <135 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be tapered/discontinued to keep SBP in the range of 130 to 139 mmHg.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of enrolling participants
大体时间：4.5 months

The primary feasibility endpoint is the screen-to-enrollment ratio, calculated as the number of participants randomized divided by the number of potentially eligible individuals screened during the recruitment period. Physician refusal and patient refusal rates will also be reported.
4.5 months

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Retention of study participants
大体时间：4.5 months

The duration a study participant will be in the study, from the baseline visit.
4.5 months
Physician adherence to protocol recommendations for achieving target SBP
大体时间：4.5 months
4.5 months
Patient adherence to home BP measurements and recommended adjustments in dialysis prescription and medications
大体时间：4.5 months

Adherence will be assessed by the number of times a patient follows the recommendations across BP measurements, changes in dialysis prescription, and medications.
4.5 months
SBP achieved in each arm
大体时间：4.5 months
4.5 months
Change in residual kidney function under two different SBP targets
大体时间：4.5 months

Residual kidney function is assessed by 24-hour urine collection as per the dialysis unit protocol and indication. These will be assessed to determine any changes.
4.5 months
Safety of targeting SBP <120 mmHg vs. <140 mmHg
大体时间：4.5 months
4.5 months

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
Qualitative themes identified from the end-of-study structured participant interviews
大体时间：4.5 months

Structured participant interviews will be administered by the study team to the patient to collect qualitative feedback, which will be organized into themes.
4.5 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Chi-yuan Hsu, MD, MS、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年10月30日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年10月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00000009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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