Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guiding Optimal Blood Pressure Management in Peritoneal Dialysis Pilot Trial (GOAL-BP)

3 november 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

The GOAL-BP pilot study will help determine whether a study comparing two blood pressure goals can be carried out in adults with end-stage kidney disease and high blood pressure who receive peritoneal dialysis. The main questions it aims to answer are whether eligible patients can be recruited for the study.

Researchers will compare two goals for the top blood pressure number (systolic blood pressure): below 120 mmHg versus below 140 mmHg.This pilot study will help plan a larger trial in the future.

Participants will:

  • Be assigned by chance to one of the two blood pressure goals.
  • Have their blood pressure measured at clinic visits about every two weeks.
  • Work with their kidney doctor on recommended changes to fluid management, peritoneal dialysis treatment, or blood pressure medicines to reach their assigned goal.
  • Be part of the study for about four and a half months.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Peritoneal dialysis (PD) use among patients with end-stage kidney disease (ESKD) has increased substantially over the last decade. Yet there are no randomized clinical trials evaluating blood pressure (BP) targets in patients receiving PD.

GOAL-BP is a pilot study that will evaluate the feasibility of enrolling patients receiving PD to two systolic blood pressure targets (SBP): <120mmHg vs. <140 mmHg.

BP management will be guided by standardized clinic measurements. The study team will make recommendations to the treating nephrologist to achieve the goal SBP using a stepwise approach that addresses volume status before recommending changes to antihypertensive medications. The treating nephrologist will make the final decision about any changes to clinical care.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94014
        • Rekrytering
        • Satellite Healthcare - Daly City
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • Satellite Healthcare - San Francisco Geary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing regular PD for treatment of ESKD.
  • On PD for ≥ 4 months. (We do not plan to enroll patients within the first 3 months of PD initiation because there can be large fluctuations in volume status and BP readings before patient coming into more of a steady state. We then require participants to have at least 1 month of BP data to allow calculation of an average pre-enrollment BP for screening for study entry.)
  • Diagnosis of HTN defined as being on antihypertensive medications or having routine clinic SBP ≥ 140 mmHg averaged over prior one month to screening.
  • Able to measure brachial BP.

Exclusion Criteria:

  • Planned transplant or HD transition < 4.5 months (the duration of study).
  • Estimated life expectancy < 4.5 months (also determined by asking the treating nephrologist).
  • Participation in another clinical trial that may affect BP management.
  • Pregnancy, anticipated pregnancy, or breastfeeding as this will limit the use of certain antihypertension medications in the study and pose additional risks to the patient and many pregnant patients are transitioned over to hemodialysis.
  • Incarceration or institutionalized living which may prohibit measurement of home BP.
  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the study team or treating nephrologist, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Intervention

Target systolic blood pressure <120 mmHg
Övrig: Target systolic blood pressure <120 mmHg.

The target SBP <120 mmHg will be operationalized as SBP 100-119 mmHg in the intervention arm.

For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics.

Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain SBP <120 mmHg in the interventional arm.

If SBP were <100 mmHg at one visit or <105 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be reduced to keep SBP in the range of 100 to 119 mmHg, to avoid hypotensive episodes.
Övrig: Control

Target systolic blood pressure <140 mmHg
Övrig: Target systolic blood pressure <140 mmHg

The target SBP <140 mmHg will be operationalized as SBP 130-139 mmHg. For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics. Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain <140 mmHg in the control arm. If SBP were <130 mmHg at one visit or <135 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be tapered/discontinued to keep SBP in the range of 130 to 139 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of enrolling participants
Tidsram: 4.5 months

The primary feasibility endpoint is the screen-to-enrollment ratio, calculated as the number of participants randomized divided by the number of potentially eligible individuals screened during the recruitment period. Physician refusal and patient refusal rates will also be reported.
4.5 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention of study participants
Tidsram: 4.5 months

The duration a study participant will be in the study, from the baseline visit.
4.5 months
Physician adherence to protocol recommendations for achieving target SBP
Tidsram: 4.5 months
4.5 months
Patient adherence to home BP measurements and recommended adjustments in dialysis prescription and medications
Tidsram: 4.5 months

Adherence will be assessed by the number of times a patient follows the recommendations across BP measurements, changes in dialysis prescription, and medications.
4.5 months
SBP achieved in each arm
Tidsram: 4.5 months
4.5 months
Change in residual kidney function under two different SBP targets
Tidsram: 4.5 months

Residual kidney function is assessed by 24-hour urine collection as per the dialysis unit protocol and indication. These will be assessed to determine any changes.
4.5 months
Safety of targeting SBP <120 mmHg vs. <140 mmHg
Tidsram: 4.5 months
4.5 months

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qualitative themes identified from the end-of-study structured participant interviews
Tidsram: 4.5 months

Structured participant interviews will be administered by the study team to the patient to collect qualitative feedback, which will be organized into themes.
4.5 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chi-yuan Hsu, MD, MS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00000009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar