Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Guiding Optimal Blood Pressure Management in Peritoneal Dialysis Pilot Trial (GOAL-BP)

3 ноября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

The GOAL-BP pilot study will help determine whether a study comparing two blood pressure goals can be carried out in adults with end-stage kidney disease and high blood pressure who receive peritoneal dialysis. The main questions it aims to answer are whether eligible patients can be recruited for the study.

Researchers will compare two goals for the top blood pressure number (systolic blood pressure): below 120 mmHg versus below 140 mmHg.This pilot study will help plan a larger trial in the future.

Participants will:

  • Be assigned by chance to one of the two blood pressure goals.
  • Have their blood pressure measured at clinic visits about every two weeks.
  • Work with their kidney doctor on recommended changes to fluid management, peritoneal dialysis treatment, or blood pressure medicines to reach their assigned goal.
  • Be part of the study for about four and a half months.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Peritoneal dialysis (PD) use among patients with end-stage kidney disease (ESKD) has increased substantially over the last decade. Yet there are no randomized clinical trials evaluating blood pressure (BP) targets in patients receiving PD.

GOAL-BP is a pilot study that will evaluate the feasibility of enrolling patients receiving PD to two systolic blood pressure targets (SBP): <120mmHg vs. <140 mmHg.

BP management will be guided by standardized clinic measurements. The study team will make recommendations to the treating nephrologist to achieve the goal SBP using a stepwise approach that addresses volume status before recommending changes to antihypertensive medications. The treating nephrologist will make the final decision about any changes to clinical care.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kashvi Gupta, MD, MPH
  • Номер телефона: 734-546-4545
  • Электронная почта: Kashvi.Gupta@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Еще не набирают
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Kashvi Gupta, MD, MPH
          • Номер телефона: 734-546-4545
          • Электронная почта: kashvi.gupta@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94014
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare - Daly City
        • Контакт:
          • Kashvi Gupta, MD, MPH
          • Номер телефона: 734-546-4545
          • Электронная почта: kashvi.gupta@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • Satellite Healthcare - San Francisco Geary
        • Контакт:
          • Kashvi Gupta, MD, MPH
          • Номер телефона: 734-546-4545
          • Электронная почта: kashvi.gupta@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Undergoing regular PD for treatment of ESKD.
  • On PD for ≥ 4 months. (We do not plan to enroll patients within the first 3 months of PD initiation because there can be large fluctuations in volume status and BP readings before patient coming into more of a steady state. We then require participants to have at least 1 month of BP data to allow calculation of an average pre-enrollment BP for screening for study entry.)
  • Diagnosis of HTN defined as being on antihypertensive medications or having routine clinic SBP ≥ 140 mmHg averaged over prior one month to screening.
  • Able to measure brachial BP.

Exclusion Criteria:

  • Planned transplant or HD transition < 4.5 months (the duration of study).
  • Estimated life expectancy < 4.5 months (also determined by asking the treating nephrologist).
  • Participation in another clinical trial that may affect BP management.
  • Pregnancy, anticipated pregnancy, or breastfeeding as this will limit the use of certain antihypertension medications in the study and pose additional risks to the patient and many pregnant patients are transitioned over to hemodialysis.
  • Incarceration or institutionalized living which may prohibit measurement of home BP.
  • Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the study team or treating nephrologist, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Intervention

Target systolic blood pressure <120 mmHg
Другой: Target systolic blood pressure <120 mmHg.

The target SBP <120 mmHg will be operationalized as SBP 100-119 mmHg in the intervention arm.

For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics.

Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain SBP <120 mmHg in the interventional arm.

If SBP were <100 mmHg at one visit or <105 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be reduced to keep SBP in the range of 100 to 119 mmHg, to avoid hypotensive episodes.
Другой: Control

Target systolic blood pressure <140 mmHg
Другой: Target systolic blood pressure <140 mmHg

The target SBP <140 mmHg will be operationalized as SBP 130-139 mmHg. For volume control, the patient's dry weight target will be adjusted downward and will be attempted to be achieved through greater PD ultrafiltration, dietary fluid/salt restriction, or diuretics. Once patients are deemed euvolemic based on the assessment of the treating nephrologist, antihypertensive medications will be added or adjusted in a standardized sequence: priority is given to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or angiotensin receptor blockers (ARBs) due to data about this class of agents being shown to better preserve residual kidney function. Other medications are recommended to be added as indicated to maintain <140 mmHg in the control arm. If SBP were <130 mmHg at one visit or <135 mmHg at two consecutive visits, BP medications will be tapered/discontinued to keep SBP in the range of 130 to 139 mmHg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of enrolling participants
Временное ограничение: 4.5 months

The primary feasibility endpoint is the screen-to-enrollment ratio, calculated as the number of participants randomized divided by the number of potentially eligible individuals screened during the recruitment period. Physician refusal and patient refusal rates will also be reported.
4.5 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retention of study participants
Временное ограничение: 4.5 months

The duration a study participant will be in the study, from the baseline visit.
4.5 months
Physician adherence to protocol recommendations for achieving target SBP
Временное ограничение: 4.5 months
4.5 months
Patient adherence to home BP measurements and recommended adjustments in dialysis prescription and medications
Временное ограничение: 4.5 months

Adherence will be assessed by the number of times a patient follows the recommendations across BP measurements, changes in dialysis prescription, and medications.
4.5 months
SBP achieved in each arm
Временное ограничение: 4.5 months
4.5 months
Change in residual kidney function under two different SBP targets
Временное ограничение: 4.5 months

Residual kidney function is assessed by 24-hour urine collection as per the dialysis unit protocol and indication. These will be assessed to determine any changes.
4.5 months
Safety of targeting SBP <120 mmHg vs. <140 mmHg
Временное ограничение: 4.5 months
4.5 months

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qualitative themes identified from the end-of-study structured participant interviews
Временное ограничение: 4.5 months

Structured participant interviews will be administered by the study team to the patient to collect qualitative feedback, which will be organized into themes.
4.5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chi-yuan Hsu, MD, MS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками