腹腔镜辅助手术与开腹手术治疗结肠癌患者的比较
比较腹腔镜辅助结肠切除术与开腹结肠切除术治疗结肠癌的 III 期前瞻性随机试验
理由:侵入性较小的手术类型可能有助于减少副作用的数量并改善康复。 目前尚不清楚哪种手术对结肠癌更有效。
目的:随机 III 期试验,比较腹腔镜辅助结肠切除术与开腹结肠切除术治疗结肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 比较接受腹腔镜辅助结肠切除术与开腹结肠切除术治疗的结肠癌患者的无病生存率和总生存率。
- 比较这些方案在这些患者的早期和晚期发病率以及 30 天死亡率方面的安全性。
- 比较这些治疗在该患者群体中的成本和成本效益差异。
- 比较接受这些方案治疗的患者生活质量的差异。 (截至 2099 年 4 月 30 日关闭)
大纲:这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、主要外科医生、原发肿瘤部位(右侧、左侧、乙状结肠)和美国麻醉医师协会疾病分类(I 和 II 对 III)对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
两组的结肠切除范围相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L-4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan、波多黎各、00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801-4470
- Huntsville Hospital System
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers、Arkansas、美国、72756
- St. Mary's Hospital
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla、California、美国、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90813-0887
- Saint Mary Medical Center - Long Beach
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94627-5000
- Naval Medical Center - Oakland
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento、California、美国、95820
- Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
-
San Diego、California、美国、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
-
Augusta、Georgia、美国、30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- MBCCOP-Cook County Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- CCOP - Evanston
-
Oak Park、Illinois、美国、60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Rockford、Illinois、美国、61103
- Rockford Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Regional Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
Louisville、Kentucky、美国、40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5000
- National Naval Medical Center
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Regional Cancer Therapy Center - Frederick
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Medical Center Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
Worester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Southfield、Michigan、美国、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Plattsburgh、New York、美国、12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14607
- Genesee Surgical Associates
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44309
- Akron City Hospital
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- South Pointe Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Network - Bethlehem
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
-
York、Pennsylvania、美国、17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Medical Group of Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- CCOP - Green Bay
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
原发性腺癌的临床诊断
涉及单个冒号段:
- 从回盲瓣到并包括肝曲的右结肠
- 左结肠从脾曲到乙状结肠和降结肠的交界处
- 降结肠与直肠之间的乙状结肠(距齿状部至少15cm)
- 基于体格检查加上直肠乙状结肠镜检查和钡灌肠或结肠镜检查的诊断
- 没有使腹腔镜切除术不可能的晚期局部疾病
- 没有需要紧急手术的急性梗阻或穿孔结肠癌
- 无横结肠癌(即远端肝曲和近端脾曲之间)
- 无IV期疾病
- 无直肠癌(即在腹膜反折下方,肿瘤下缘距齿状列小于 15 厘米)
- 没有美国麻醉医师协会 IV/V 疾病分类
- 没有需要额外广泛手术评估或干预的相关胃肠道疾病(即克罗恩病、慢性溃疡性结肠炎或家族性息肉病)
患者特征:
年龄:
- 18岁及以上
其他:
- 除了浅表鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗:
外科手术:
- 没有因之前的腹部手术而产生的令人望而却步的疤痕/粘连
其他:
- 手术后 30 天内没有同时进行的研究性治疗或侵入性诊断程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:常规手术
患者接受开腹手术和结肠切除术。 通过腹壁做标准切口并探查腹腔。 进行右侧或左侧结肠切除术或乙状结肠切除术。 患者可以在手术后进入辅助化疗试验,前提是后续试验不包括放疗并允许双臂患者进入。 生活质量在基线、手术后第 2 天和第 14 天、2 个月和 18 个月时进行评估。 (截至 2099 年 4 月 30 日关闭) 患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 4 年,然后每年随访 3 年。 |
|
|
实验性的:腹腔镜辅助结肠切除术
患者接受腹腔镜辅助结肠切除术。 通过腹部皮肤做一个小的脐下切口,腹腔内注入 CO2 以允许进入和观察。 探查腹腔。 如果发现晚期局部疾病,则进行剖腹术和结肠切除术。 否则,使用腹腔镜辅助技术进行右侧或左侧结肠切除术或乙状结肠切除术。 患者可以在手术后进入辅助化疗试验,前提是后续试验不包括放疗并允许双臂患者进入。 生活质量在基线、手术后第 2 天和第 14 天、2 个月和 18 个月时进行评估。 (截至 2099 年 4 月 30 日关闭) 患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 4 年,然后每年随访 3 年。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间:长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
无病生存
大体时间:长达 8 年
|
|
长达 8 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间:30天
|
30天
|
|
发病率
大体时间:长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
在该患者人群中这些治疗之间的成本和成本效益
大体时间:长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
比较接受这些方案治疗的患者生活质量的差异
大体时间:长达 8 年
|
长达 8 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Heidi Nelson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stucky CC, Pockaj BA, Novotny PJ, Sloan JA, Sargent DJ, O'Connell MJ, Beart RW, Skibber JM, Nelson H, Weeks JC. Long-term follow-up and individual item analysis of quality of life assessments related to laparoscopic-assisted colectomy in the COST trial 93-46-53 (INT 0146). Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2422-31. doi: 10.1245/s10434-011-1650-2. Epub 2011 Mar 31.
- Larson DW, Marcello PW, Larach SW, Wexner SD, Park A, Marks J, Senagore AJ, Thorson AG, Young-Fadok TM, Green E, Sargent DJ, Nelson H. Surgeon volume does not predict outcomes in the setting of technical credentialing: results from a randomized trial in colon cancer. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):746-50. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818a157d.
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group; Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, Hellinger M, Flanagan R Jr, Peters W, Ota D. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004 May 13;350(20):2050-9. doi: 10.1056/NEJMoa032651.
- Weeks JC, Nelson H, Gelber S, Sargent D, Schroeder G; Clinical Outcomes of Surgical Therapy (COST) Study Group. Short-term quality-of-life outcomes following laparoscopic-assisted colectomy vs open colectomy for colon cancer: a randomized trial. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):321-8. doi: 10.1001/jama.287.3.321.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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常规手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的