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Cirugía asistida por laparoscopia en comparación con cirugía abierta en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

UN ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO DE FASE III QUE COMPARA LA COLECTOMÍA ASISTIDA POR LAPAROSCÓPICA VERSUS COLECTOMÍA ABIERTA PARA EL CÁNCER DE COLON

FUNDAMENTO: Los tipos de cirugía menos invasivos pueden ayudar a reducir la cantidad de efectos secundarios y mejorar la recuperación. Todavía no se sabe qué tipo de cirugía es más eficaz para el cáncer de colon.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la colectomía asistida por laparoscopia con la colectomía abierta en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad de pacientes con cáncer de colon tratados con colectomía asistida por laparoscopia frente a colectomía abierta.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en términos de morbilidad temprana y tardía y mortalidad a los 30 días de estos pacientes.
  • Compare las diferencias en costos y rentabilidad entre estos tratamientos en esta población de pacientes.
  • Compare las diferencias en la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. (cerrado a partir del 30/04/99)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el cirujano primario, el sitio del tumor primario (derecho, izquierdo, sigmoideo) y la clasificación de la enfermedad de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (I y II frente a III). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

La extensión de la resección de colon es idéntica para ambos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

810

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico clínico de adenocarcinoma primario

    • Involucrando un solo segmento de colon:

      • Colon derecho desde la válvula ileocecal hasta el ángulo hepático inclusive
      • Colon izquierdo desde el ángulo esplénico hasta la unión del sigmoide y el colon descendente
      • Colon sigmoide entre el colon descendente y el recto (al menos a 15 cm del dentado)
  • Diagnóstico basado en un examen físico más una proctosigmoidoscopia y enema de bario o una colonoscopia
  • Sin enfermedad local avanzada que imposibilite la resección laparoscópica
  • Ningún cáncer de colon agudamente obstruido o perforado que requiera cirugía urgente
  • Sin cáncer de colon transverso (es decir, entre el ángulo hepático distal y el ángulo esplénico proximal)
  • Sin enfermedad en estadio IV
  • Sin cáncer de recto (es decir, debajo del reflejo peritoneal, borde inferior del tumor a menos de 15 cm del dentado)
  • Sin clasificación de enfermedad IV/V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Sin enfermedades gastrointestinales asociadas (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa crónica o poliposis familiar) que requieran una evaluación o intervención quirúrgica extensa adicional

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas superficiales o de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Cirugía:

  • Sin cicatrices/adherencias prohibitivas de cirugía abdominal previa

Otro:

  • No hay tratamientos de investigación concurrentes o procedimientos de diagnóstico invasivos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía convencional

Los pacientes se someten a laparotomía abierta y colectomía. Se realiza una incisión estándar a través de la pared abdominal y se explora la cavidad abdominal. Se realiza una colectomía derecha o izquierda o una resección sigmoidea.

Los pacientes pueden ingresar en ensayos de quimioterapia adyuvante después de la cirugía, siempre que el ensayo posterior no incluya radioterapia y permita el ingreso de pacientes de ambos brazos.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en los días 2 y 14 después de la cirugía, a los 2 meses y luego a los 18 meses. (cerrado a partir del 30/04/99)

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 3 años.
Procedimiento: cirugía convencional
EXPERIMENTAL: Colectomía asistida por laparoscopia

Los pacientes se someten a una colectomía asistida por laparoscopia. Se realiza una pequeña incisión infraumbilical a través de la piel abdominal y se insufla CO2 en la cavidad abdominal para permitir el acceso y la visualización. Se explora la cavidad abdominal. Si se identifica una enfermedad local avanzada, se realizan una celiotomía y una colectomía. De lo contrario, se realiza una colectomía derecha o izquierda o una resección sigmoidea mediante técnicas asistidas por laparoscopia.

Los pacientes pueden ingresar en ensayos de quimioterapia adyuvante después de la cirugía, siempre que el ensayo posterior no incluya radioterapia y permita el ingreso de pacientes de ambos brazos.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en los días 2 y 14 después de la cirugía, a los 2 meses y luego a los 18 meses. (cerrado a partir del 30/04/99)

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 3 años.
Procedimiento: cirugía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
  • Compare las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad de pacientes con cáncer de colon tratados con colectomía asistida por laparoscopia frente a colectomía abierta.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en términos de morbilidad temprana y tardía y mortalidad a los 30 días de estos pacientes.
  • Compare las diferencias en costos y rentabilidad entre estos tratamientos en esta población de pacientes.
  • Compare las diferencias en la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. (cerrado a partir del 30/04/99)
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Costes y rentabilidad entre estos tratamientos en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Comparar las diferencias en la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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