Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópiával segített műtét a nyílt műtéttel összehasonlítva a vastagbélrákos betegek kezelésében

2016. július 15. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FÁZIS PROSPEKTÍV VÉLETLENSZERŰ KÍSÉRLET, A LAPAROSCÓPIÁS ALKALMAZOTT KOLEKTÓMIÁVAL ÖSSZEFÜGÍTŐ NYÍLT KOLEKTÓMIÁVAL A vastagbélrák esetében

INDOKOLÁS: A kevésbé invazív típusú műtétek csökkenthetik a mellékhatások számát és javíthatják a felépülést. Egyelőre nem ismert, hogy a vastagbélrák esetében melyik típusú műtét hatékonyabb.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a laparoszkópos colectomia és a nyitott colectomia hatékonyságának összehasonlítására szolgál vastagbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a laparoszkópos colectomiával kezelt vastagbélrákos betegek betegségmentes és teljes túlélési arányát a nyílt colectomiával.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a biztonságosságát a betegek korai és késői morbiditása és 30 napos mortalitása tekintetében.
  • Hasonlítsa össze a költségek és a költséghatékonyság közötti különbségeket ezen kezelések között ebben a betegpopulációban.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének különbségeit. (2099.04.30. zárva)

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, az elsődleges sebész, az elsődleges daganat helye (jobb és bal oldali vs. szigmabél) és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága betegségbesorolása (I és II vs III) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

A vastagbél reszekció mértéke mindkét karon azonos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

810

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University Of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az elsődleges adenokarcinóma klinikai diagnózisa

    • Egyetlen vastagbélszegmens bevonásával:

      • A jobb vastagbél az ileocecalis billentyűtől a májhajlatig bezárólag
      • Bal vastagbél a léphajlattól a szigmabél és a leszálló vastagbél találkozásáig
      • Szigmabél a leszálló vastagbél és a végbél között (legalább 15 cm-re a fogazattól)
  • Diagnózis fizikális vizsgálaton, valamint proktosigmoidoszkópián és bárium-beöntésen vagy kolonoszkópián alapul
  • Nincs olyan előrehaladott lokális betegség, amely lehetetlenné tenné a laparoszkópos reszekciót
  • Nincs akut elzáródásos vagy perforált vastagbélrák, amely sürgős műtétet igényelne
  • Nincs keresztirányú vastagbélrák (azaz a distalis májhajlat és a proximális léphajlat között)
  • Nincs IV stádiumú betegség
  • Nincs végbélrák (azaz a peritoneális reflexió alatt, a daganat alsó széle kevesebb, mint 15 cm-re a fogazattól)
  • Nincs az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának IV/V betegségosztályozása
  • Nincsenek olyan kapcsolódó gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-kór, krónikus fekélyes vastagbélgyulladás vagy családi polipózis), amelyek további kiterjedt műtéti értékelést vagy beavatkozást igényelnek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Egyéb:

  • Nem fordult elő más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Sebészet:

  • Nincsenek tiltó hegek/letapadások a korábbi hasi műtétből

Egyéb:

  • Nincsenek egyidejű vizsgálati kezelések vagy invazív diagnosztikai eljárások a műtétet követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos műtét

A betegek nyílt laparotomián és colectomián mennek keresztül. A hasfalon keresztül szabványos bemetszést végeznek, és feltárják a hasüreget. Jobb vagy bal oldali colectomiát vagy szigmoid reszekciót végeznek.

A betegek a műtét után is részt vehetnek adjuváns kemoterápiás vizsgálatokban, feltéve, hogy a következő vizsgálat nem tartalmaz sugárterápiát, és lehetővé teszi a betegek mindkét karból történő belépését.

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 2. és 14. napon, 2 hónap múlva, majd 18 hónap múlva értékelik. (2099.04.30. zárva)

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 4 évig 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.
Eljárás: hagyományos műtét
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos colectomia

A betegek laparoszkópos kolektómián esnek át. A hasi bőrön keresztül egy kis infraumbilical bemetszést végeznek, és a hasüreget befújják CO2-vel, hogy lehetővé tegyék a hozzáférést és a megjelenítést. A hasüreget feltárják. Ha előrehaladott helyi betegséget azonosítanak, celiotómiát és colectómiát végeznek. Ellenkező esetben jobb vagy bal oldali colectomiát vagy szigmoid reszekciót végeznek laparoszkópos technikákkal.

A betegek a műtét után is részt vehetnek adjuváns kemoterápiás vizsgálatokban, feltéve, hogy a következő vizsgálat nem tartalmaz sugárterápiát, és lehetővé teszi a betegek mindkét karból történő belépését.

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 2. és 14. napon, 2 hónap múlva, majd 18 hónap múlva értékelik. (2099.04.30. zárva)

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 4 évig 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.
Eljárás: laparoszkópos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 8 évig
  • Hasonlítsa össze a laparoszkópos colectomiával kezelt vastagbélrákos betegek betegségmentes és teljes túlélési arányát a nyílt colectomiával.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a biztonságosságát a betegek korai és késői morbiditása és 30 napos mortalitása tekintetében.
  • Hasonlítsa össze a költségek és a költséghatékonyság közötti különbségeket ezen kezelések között ebben a betegpopulációban.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének különbségeit. (2099.04.30. zárva)
Akár 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napon
30 napon
Morbiditás
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A kezelések közötti költségek és költséghatékonyság ebben a betegpopulációban
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének különbségeit
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel