Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия по сравнению с открытой хирургией при лечении пациентов с раком толстой кишки

15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III ПО СРАВНЕНИЮ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ КОЛЭКТОМИИ И ОТКРЫТОЙ КОЛЭКТОМИИ ДЛЯ РАКА ТОЛСТОЙ КИШКИ

ОБОСНОВАНИЕ: Менее инвазивные виды операций могут помочь уменьшить количество побочных эффектов и улучшить выздоровление. Пока неизвестно, какой тип операции более эффективен при раке толстой кишки.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лапароскопической колэктомии с открытой колэктомией при лечении пациентов с раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную и общую выживаемость пациентов с раком толстой кишки, перенесших лапароскопическую колэктомию, по сравнению с открытой колэктомией.
  • Сравните безопасность этих схем с точки зрения ранней и поздней заболеваемости и 30-дневной смертности этих пациентов.
  • Сравните различия в затратах и ​​эффективности затрат между этими видами лечения в данной популяции пациентов.
  • Сравните различия в качестве жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам. (закрыт с 30.04.99)

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, основным хирургом, местом первичной опухоли (правая, левая, сигмовидная) и классификацией болезней Американского общества анестезиологов (I и II против III). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Объем резекции толстой кишки одинаков для обеих рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

810

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Клиническая диагностика первичной аденокарциномы

    • Вовлечение одного сегмента двоеточия:

      • Правая кишка от илеоцекального клапана до печеночного изгиба включительно
      • Левая кишка от селезеночного изгиба до места соединения сигмовидной и нисходящей ободочной кишки
      • Сигмовидная кишка между нисходящей ободочной кишкой и прямой кишкой (не менее 15 см от зубчатой ​​кишки)
  • Диагноз основан на физическом осмотре, ректороманоскопии и ирригоскопии или колоноскопии.
  • Отсутствие прогрессирующего локального заболевания, делающего лапароскопическую резекцию невозможной
  • Отсутствие остро обструктивного или перфоративного рака толстой кишки, требующего срочной операции
  • Отсутствие рака поперечной ободочной кишки (т. е. между дистальным печеночным изгибом и проксимальным селезеночным изгибом)
  • Отсутствие IV стадии заболевания
  • Нет рака прямой кишки (т. е. ниже перитонеального отражения, нижний край опухоли менее 15 см от зубчатой ​​части)
  • Классификация болезней IV/V Американского общества анестезиологов отсутствует.
  • Отсутствие сопутствующих желудочно-кишечных заболеваний (т. е. болезни Крона, хронического язвенного колита или семейного полипоза), требующих дополнительной обширной оперативной оценки или вмешательства

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Операция:

  • Отсутствие нежелательных шрамов/спаек от предшествующей абдоминальной хирургии

Другой:

  • Отсутствие параллельных экспериментальных методов лечения или инвазивных диагностических процедур в течение 30 дней после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная хирургия

Пациентам проводят открытую лапаротомию и колэктомию. Через брюшную стенку делают стандартный разрез и исследуют брюшную полость. Выполняют правостороннюю или левостороннюю колэктомию или резекцию сигмовидной кишки.

Пациенты могут быть включены в испытания адъювантной химиотерапии после операции при условии, что последующее испытание не включает лучевую терапию и допускает участие пациентов из обеих рук.

Качество жизни оценивают исходно, на 2-е и 14-е сутки после операции, через 2 мес, а затем через 18 мес. (закрыт с 30.04.99)

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 3 лет.
Процедура: обычная хирургия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая колэктомия

Пациентам проводят лапароскопическую колэктомию. Через кожу живота делается небольшой подпупочный разрез, и в брюшную полость нагнетается углекислый газ, чтобы обеспечить доступ и визуализацию. Брюшную полость исследуют. При выявлении распространенного локального заболевания выполняются целиотомия и колэктомия. В противном случае выполняется правосторонняя или левосторонняя колэктомия или резекция сигмовидной кишки с использованием лапароскопической техники.

Пациенты могут быть включены в испытания адъювантной химиотерапии после операции при условии, что последующее испытание не включает лучевую терапию и допускает участие пациентов из обеих рук.

Качество жизни оценивают исходно, на 2-е и 14-е сутки после операции, через 2 мес, а затем через 18 мес. (закрыт с 30.04.99)

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 3 лет.
Процедура: лапароскопическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 8 лет
  • Сравните безрецидивную и общую выживаемость пациентов с раком толстой кишки, перенесших лапароскопическую колэктомию, по сравнению с открытой колэктомией.
  • Сравните безопасность этих схем с точки зрения ранней и поздней заболеваемости и 30-дневной смертности этих пациентов.
  • Сравните различия в затратах и ​​эффективности затрат между этими видами лечения в данной популяции пациентов.
  • Сравните различия в качестве жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам. (закрыт с 30.04.99)
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Затраты и экономическая эффективность между этими видами лечения в этой популяции пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Сравните различия в качестве жизни пациентов, получавших эти схемы.
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1994 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования обычная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться