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Cirurgia assistida por laparoscopia comparada com cirurgia aberta no tratamento de pacientes com câncer de cólon

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

UM ENSAIO RANDOMIZADO PROSPECTIVO DE FASE III COMPARANDO COLECTOMIA ASSISTIDA POR LAPAROSCÓPICA VERSUS COLECTOMIA ABERTA PARA CÂNCER DE CÓLON

JUSTIFICAÇÃO: Tipos de cirurgia menos invasivos podem ajudar a reduzir o número de efeitos colaterais e melhorar a recuperação. Ainda não se sabe qual tipo de cirurgia é mais eficaz para o câncer de cólon.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da colectomia assistida por laparoscopia com a colectomia aberta no tratamento de pacientes com câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar as taxas de sobrevida global e livre de doença de pacientes com câncer de cólon tratados com colectomia assistida por laparoscopia versus colectomia aberta.
  • Compare a segurança desses regimes em termos de morbidade precoce e tardia e mortalidade em 30 dias desses pacientes.
  • Compare as diferenças de custos e custo-efetividade entre esses tratamentos nessa população de pacientes.
  • Comparar as diferenças na qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes. (fechado em 30/04/99)

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, cirurgião primário, local do tumor primário (direito x esquerdo x sigmoide) e classificação da doença pela American Society of Anesthesiologists (I e II x III). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

A extensão da ressecção do cólon é idêntica para ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

810

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico clínico de adenocarcinoma primário

    • Envolvendo um único segmento de cólon:

      • Cólon direito da válvula ileocecal até e incluindo a flexura hepática
      • Cólon esquerdo da flexura esplênica até a junção do sigmóide e do cólon descendente
      • Cólon sigmóide entre o cólon descendente e o reto (pelo menos 15 cm do denteado)
  • Diagnóstico baseado em exame físico mais proctossigmoidoscopia e enema opaco ou colonoscopia
  • Nenhuma doença local avançada que impossibilite a ressecção laparoscópica
  • Nenhum câncer de cólon agudamente obstruído ou perfurado que exija cirurgia urgente
  • Sem câncer de cólon transverso (ou seja, entre a flexura hepática distal e a flexura esplênica proximal)
  • Sem doença em estágio IV
  • Sem câncer retal (ou seja, abaixo da reflexão peritoneal, borda inferior do tumor a menos de 15 cm do denteado)
  • Classificação IV/V da American Society of Anesthesiologists
  • Sem doenças gastrointestinais associadas (isto é, doença de Crohn, colite ulcerativa crônica ou polipose familiar) que requeiram avaliação ou intervenção cirúrgica extensa adicional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto células escamosas superficiais ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Cirurgia:

  • Sem cicatrizes/aderências proibitivas de cirurgia abdominal anterior

Outro:

  • Nenhum tratamento experimental concomitante ou procedimentos diagnósticos invasivos dentro de 30 dias após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia convencional

Os pacientes são submetidos a laparotomia aberta e colectomia. Uma incisão padrão é feita através da parede abdominal e a cavidade abdominal é explorada. Uma colectomia direita ou esquerda ou uma ressecção sigmóide é realizada.

Os pacientes podem ser inscritos em testes de quimioterapia adjuvante após a cirurgia, desde que o teste subsequente não inclua radioterapia e permita a entrada de pacientes de ambos os braços.

A qualidade de vida é avaliada no início e nos dias 2 e 14 após a cirurgia, aos 2 meses e depois aos 18 meses. (fechado em 30/04/99)

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 3 anos.
Procedimento: cirurgia convencional
EXPERIMENTAL: Colectomia assistida por laparoscopia

Os pacientes são submetidos a uma colectomia assistida por laparoscopia. Uma pequena incisão infraumbilical é feita através da pele abdominal e a cavidade abdominal é insuflada com CO2 para permitir o acesso e visualização. A cavidade abdominal é explorada. Se doença local avançada for identificada, uma celiotomia e colectomia são realizadas. Caso contrário, uma colectomia direita ou esquerda ou ressecção sigmóide é realizada usando técnicas assistidas por laparoscopia.

Os pacientes podem ser inscritos em testes de quimioterapia adjuvante após a cirurgia, desde que o teste subsequente não inclua radioterapia e permita a entrada de pacientes de ambos os braços.

A qualidade de vida é avaliada no início e nos dias 2 e 14 após a cirurgia, aos 2 meses e depois aos 18 meses. (fechado em 30/04/99)

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 3 anos.
Procedimento: cirurgia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 8 anos
  • Comparar as taxas de sobrevida global e livre de doença de pacientes com câncer de cólon tratados com colectomia assistida por laparoscopia versus colectomia aberta.
  • Compare a segurança desses regimes em termos de morbidade precoce e tardia e mortalidade em 30 dias desses pacientes.
  • Compare as diferenças de custos e custo-efetividade entre esses tratamentos nessa população de pacientes.
  • Comparar as diferenças na qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes. (fechado em 30/04/99)
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Morbidade
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Custos e custo-efetividade entre esses tratamentos nessa população de pacientes
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Comparar as diferenças na qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1994

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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