Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geassisteerde chirurgie vergeleken met open chirurgie bij de behandeling van patiënten met darmkanker

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EEN FASE III PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE PROEF DIE LAPAROSCOPISCH GEASSISTEERDE COLECTOMIE VERGELIJKT MET OPEN COLECTOMIE VOOR DARMKOLOMKANKER

RATIONALE: Minder ingrijpende soorten operaties kunnen helpen het aantal bijwerkingen te verminderen en het herstel te verbeteren. Het is nog niet bekend welk type operatie effectiever is bij darmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van laparoscopisch geassisteerde colectomie te vergelijken met open colectomie bij de behandeling van patiënten met darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overlevingspercentages van patiënten met darmkanker die werden behandeld met laparoscopisch geassisteerde colectomie versus open colectomie.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes in termen van vroege en late morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen van deze patiënten.
  • Vergelijk de verschillen in kosten en kosteneffectiviteit tussen deze behandelingen in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de verschillen in kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes werden behandeld. (gesloten per 30/04/99)

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, primaire chirurg, plaats van primaire tumor (rechts versus links versus sigmoïd) en ziekteclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (I en II versus III). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

De mate van colonresectie is identiek voor beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinische diagnose van primair adenocarcinoom

    • Met een enkel colonsegment:

      • Rechter dikke darm vanaf de ileocecale klep tot en met de hepatische buiging
      • Linker dikke darm van de miltbuiging tot de kruising van de sigmoïde en de dalende dikke darm
      • Sigmoïde colon tussen de dalende dikke darm en het rectum (minstens 15 cm van de dentate)
  • Diagnose op basis van lichamelijk onderzoek plus een proctosigmoidoscopie en bariumklysma of een colonoscopie
  • Geen gevorderde lokale ziekte die laparoscopische resectie onmogelijk maakt
  • Geen acuut belemmerde of geperforeerde darmkanker die een dringende operatie vereist
  • Geen transversale colonkanker (d.w.z. tussen distale leverbuiging en proximale miltbuiging)
  • Geen stadium IV ziekte
  • Geen rectale kanker (d.w.z. onder de peritoneale reflectie, onderste rand van de tumor minder dan 15 cm van dentate)
  • Geen American Society of Anesthesiologists IV/V-ziekteclassificatie
  • Geen geassocieerde gastro-intestinale ziekten (d.w.z. de ziekte van Crohn, chronische colitis ulcerosa of familiale polyposis) die aanvullende uitgebreide operatieve evaluatie of interventie vereisen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve oppervlakkige plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chirurgie:

  • Geen belemmerende littekens/verklevingen van eerdere buikoperaties

Ander:

  • Geen gelijktijdige onderzoeksbehandelingen of invasieve diagnostische procedures binnen 30 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele chirurgie

Patiënten ondergaan open laparotomie en colectomie. Er wordt een standaardincisie gemaakt door de buikwand en de buikholte wordt onderzocht. Er wordt een colectomie rechts of links of een sigmoïdresectie uitgevoerd.

Patiënten kunnen na de operatie worden opgenomen in studies met adjuvante chemotherapie, op voorwaarde dat de daaropvolgende studie geen radiotherapie omvat en patiënten uit beide armen kunnen deelnemen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en op dag 2 en 14 na de operatie, na 2 maanden en vervolgens na 18 maanden. (gesloten per 30/04/99)

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.
Procedure: conventionele chirurgie
EXPERIMENTEEL: Laparoscopisch geassisteerde colectomie

Patiënten ondergaan een laparoscopisch geassisteerde colectomie. Er wordt een kleine infraumbilicale incisie gemaakt door de buikhuid en de buikholte wordt opgeblazen met CO2 om toegang en visualisatie mogelijk te maken. De buikholte wordt onderzocht. Als een gevorderde lokale ziekte wordt vastgesteld, worden een celiotomie en colectomie uitgevoerd. Anders wordt een rechter of linker colectomie of sigmoïdresectie uitgevoerd met behulp van laparoscopisch geassisteerde technieken.

Patiënten kunnen na de operatie worden opgenomen in studies met adjuvante chemotherapie, op voorwaarde dat de daaropvolgende studie geen radiotherapie omvat en patiënten uit beide armen kunnen deelnemen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en op dag 2 en 14 na de operatie, na 2 maanden en vervolgens na 18 maanden. (gesloten per 30/04/99)

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.
Procedure: laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overlevingspercentages van patiënten met darmkanker die werden behandeld met laparoscopisch geassisteerde colectomie versus open colectomie.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes in termen van vroege en late morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen van deze patiënten.
  • Vergelijk de verschillen in kosten en kosteneffectiviteit tussen deze behandelingen in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de verschillen in kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes werden behandeld. (gesloten per 30/04/99)
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Kosten en kosteneffectiviteit tussen deze behandelingen in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Vergelijk de verschillen in kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes werden behandeld
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren