Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopisch-assistierte Chirurgie im Vergleich mit offener Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER LAPAROSKOPISCHEN ASSISTIERTEN KOLEKTOMIE MIT DER OFFENEN KOLEKTOMIE BEI ​​DARMKREBS

BEGRÜNDUNG: Weniger invasive Arten von Operationen können dazu beitragen, die Anzahl der Nebenwirkungen zu reduzieren und die Genesung zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, welche Art von Operation bei Dickdarmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der laparoskopisch assistierten Kolektomie mit offener Kolektomie bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die krankheitsfreien und Gesamtüberlebensraten von Patienten mit Dickdarmkrebs, die mit einer laparoskopisch assistierten Kolektomie behandelt wurden, mit einer offenen Kolektomie.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien in Bezug auf frühe und späte Morbidität und 30-Tage-Mortalität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede bei den Kosten und der Kosteneffektivität zwischen diesen Behandlungen in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. (ab 30.4.99 geschlossen)

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, primärem Chirurgen, Lokalisation des Primärtumors (rechts vs. links vs. Sigma) und Krankheitsklassifikation der American Society of Anesthesiologists (I und II vs. III) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Das Ausmaß der Kolonresektion ist für beide Arme identisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Klinische Diagnose des primären Adenokarzinoms

    • Beteiligung eines einzelnen Doppelpunktsegments:

      • Rechter Dickdarm von der Ileozökalklappe bis einschließlich der Leberflexur
      • Linker Dickdarm von der Milzflexur bis zur Verbindung von Sigma und Colon descendens
      • Sigma zwischen Colon descendens und Rektum (mindestens 15 cm vom Dentat entfernt)
  • Die Diagnose basiert auf einer körperlichen Untersuchung plus entweder einer Proktosigmoidoskopie und einem Bariumeinlauf oder einer Koloskopie
  • Keine fortgeschrittene lokale Erkrankung, die eine laparoskopische Resektion unmöglich macht
  • Kein akut obstruierter oder perforierter Dickdarmkrebs, der dringend operiert werden muss
  • Kein transversaler Dickdarmkrebs (d. h. zwischen distaler Leberflexur und proximaler Milzflexur)
  • Keine Erkrankung im Stadium IV
  • Kein Rektumkarzinom (d. h. unterhalb der Peritonealreflexion, Unterkante des Tumors weniger als 15 cm vom Zahnbein entfernt)
  • Keine IV/V-Krankheitsklassifikation der American Society of Anesthesiologists
  • Keine assoziierten Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, chronische Colitis ulcerosa oder familiäre Polyposis), die eine zusätzliche umfassende operative Bewertung oder Intervention erfordern

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Andere:

  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Operation:

  • Keine unerschwinglichen Narben/Verwachsungen von früheren Bauchoperationen

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Untersuchungsbehandlungen oder invasiven diagnostischen Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Chirurgie

Die Patienten werden einer offenen Laparotomie und Kolektomie unterzogen. Ein Standardschnitt wird durch die Bauchdecke gemacht und die Bauchhöhle wird exploriert. Es wird eine rechte oder linke Kolektomie oder eine Sigmaresektion durchgeführt.

Patienten können nach der Operation in Studien zur adjuvanten Chemotherapie aufgenommen werden, vorausgesetzt, die nachfolgende Studie beinhaltet keine Strahlentherapie und erlaubt die Aufnahme von Patienten aus beiden Armen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an den Tagen 2 und 14 nach der Operation, nach 2 Monaten und dann nach 18 Monaten beurteilt. (ab 30.4.99 geschlossen)

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
EXPERIMENTAL: Laparoskopisch assistierte Kolektomie

Die Patienten werden einer laparoskopisch assistierten Kolektomie unterzogen. Ein kleiner infraumbilikaler Einschnitt wird durch die Bauchhaut gemacht und die Bauchhöhle wird mit CO2 insuffliert, um Zugang und Visualisierung zu ermöglichen. Die Bauchhöhle wird erkundet. Wenn eine fortgeschrittene lokale Erkrankung festgestellt wird, werden eine Zöliotomie und eine Kolektomie durchgeführt. Andernfalls wird eine rechte oder linke Kolektomie oder Sigmaresektion unter Verwendung laparoskopisch-assistierter Techniken durchgeführt.

Patienten können nach der Operation in Studien zur adjuvanten Chemotherapie aufgenommen werden, vorausgesetzt, die nachfolgende Studie beinhaltet keine Strahlentherapie und erlaubt die Aufnahme von Patienten aus beiden Armen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an den Tagen 2 und 14 nach der Operation, nach 2 Monaten und dann nach 18 Monaten beurteilt. (ab 30.4.99 geschlossen)

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Verfahren: laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
  • Vergleichen Sie die krankheitsfreien und Gesamtüberlebensraten von Patienten mit Dickdarmkrebs, die mit einer laparoskopisch assistierten Kolektomie behandelt wurden, mit einer offenen Kolektomie.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien in Bezug auf frühe und späte Morbidität und 30-Tage-Mortalität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede bei den Kosten und der Kosteneffektivität zwischen diesen Behandlungen in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. (ab 30.4.99 geschlossen)
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Kosten und Kosteneffektivität zwischen diesen Behandlungen in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren