Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii wspomaganej laparoskopowo z operacją otwartą w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY III PORÓWNAJĄCE KOLEKTOMIĘ W POMOCY LAPAROSKOPU I KOLEKTOMIĘ OTWARTĄ W ZAKRESIE RAKA Okrężnicy

UZASADNIENIE: Mniej inwazyjne rodzaje operacji mogą pomóc zmniejszyć liczbę skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia. Nie wiadomo jeszcze, który rodzaj operacji jest bardziej skuteczny w przypadku raka okrężnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność kolektomii wspomaganej laparoskopowo z kolektomią otwartą w leczeniu chorych na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy leczonych kolektomią wspomaganą laparoskopowo z kolektomią otwartą.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów pod względem wczesnej i późnej zachorowalności oraz 30-dniowej śmiertelności tych pacjentów.
  • Porównaj różnice w kosztach i opłacalności między tymi terapiami w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj różnice w jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami. (zamknięte od 30.04.99)

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, głównym chirurgiem, umiejscowieniem guza pierwotnego (prawy vs lewy vs esicy) oraz klasyfikacją choroby Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (I i II vs III). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Zakres resekcji okrężnicy jest identyczny dla obu ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP-Cook County Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Rockford Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Regional Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Genesee Surgical Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego gruczolakoraka

    • Z udziałem pojedynczego segmentu okrężnicy:

      • Prawa okrężnica od zastawki krętniczo-kątniczej do zagięcia wątrobowego włącznie
      • Okrężnica lewa od zagięcia śledziony do połączenia esicy i okrężnicy zstępującej
      • Okrężnica esowata między okrężnicą zstępującą a odbytnicą (co najmniej 15 cm od zęba)
  • Diagnoza na podstawie badania fizykalnego plus proktosigmoidoskopia i lewatywa barowa lub kolonoskopia
  • Brak zaawansowanej choroby miejscowej, która uniemożliwia resekcję laparoskopową
  • Brak ostrej niedrożności lub perforacji raka jelita grubego wymagającego pilnej operacji
  • Brak raka okrężnicy poprzecznej (tj. między dystalnym zgięciem wątrobowym a proksymalnym zgięciem śledziony)
  • Brak choroby IV stopnia
  • Brak raka odbytnicy (tj. poniżej odbicia otrzewnej, dolna krawędź guza mniej niż 15 cm od zęba)
  • Brak klasyfikacji chorób IV/V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Brak współistniejących chorób żołądkowo-jelitowych (tj. choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub polipowatości rodzinnej), które wymagają dodatkowej rozległej oceny operacyjnej lub interwencji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Inny:

  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego powierzchownego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chirurgia:

  • Brak wygórowanych blizn/zrostów po wcześniejszych operacjach brzusznych

Inny:

  • Brak równoczesnego leczenia badawczego lub inwazyjnych procedur diagnostycznych w ciągu 30 dni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia konwencjonalna

Pacjenci poddawani są otwartej laparotomii i kolektomii. Wykonuje się standardowe nacięcie przez ścianę brzucha i eksploruje jamę brzuszną. Wykonuje się prawą lub lewą kolektomię lub resekcję esicy.

Pacjenci mogą być włączani do badań chemioterapii adjuwantowej po operacji, pod warunkiem, że kolejne badanie nie obejmuje radioterapii i umożliwia wejście pacjentów z obu ramion.

Jakość życia oceniano na początku badania oraz w 2. i 14. dniu po operacji, po 2 miesiącach, a następnie po 18 miesiącach. (zamknięte od 30.04.99)

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
Procedura: operacja konwencjonalna
EKSPERYMENTALNY: Kolektomia wspomagana laparoskopowo

Pacjenci przechodzą kolektomię wspomaganą laparoskopowo. Wykonuje się małe nacięcie pod pępkiem przez skórę brzucha, a jamę brzuszną napełnia się CO2, aby umożliwić dostęp i wizualizację. Jama brzuszna jest eksplorowana. W przypadku stwierdzenia zaawansowanej choroby miejscowej wykonuje się celiotomię i kolektomię. W przeciwnym razie wykonuje się prawą lub lewą kolektomię lub resekcję esicy przy użyciu technik wspomaganych laparoskopowo.

Pacjenci mogą być włączani do badań chemioterapii adjuwantowej po operacji, pod warunkiem, że kolejne badanie nie obejmuje radioterapii i umożliwia wejście pacjentów z obu ramion.

Jakość życia oceniano na początku badania oraz w 2. i 14. dniu po operacji, po 2 miesiącach, a następnie po 18 miesiącach. (zamknięte od 30.04.99)

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 8 lat
  • Porównaj wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy leczonych kolektomią wspomaganą laparoskopowo z kolektomią otwartą.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów pod względem wczesnej i późnej zachorowalności oraz 30-dniowej śmiertelności tych pacjentów.
  • Porównaj różnice w kosztach i opłacalności między tymi terapiami w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj różnice w jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami. (zamknięte od 30.04.99)
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Koszty i efektywność kosztowa między tymi zabiegami w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Porównaj różnice w jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heidi Nelson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-934653
  • NCI-2012-02234 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CAN-NCIC-CO12
  • CDR0000063648 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj