抗肿瘤药物治疗儿童复发性或难治性高级别胶质瘤
2018年3月7日 更新者：Burzynski Research Institute
高级别胶质瘤儿童抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 的 II 期研究
理由：目前针对患有复发性/进展性高级别神经胶质瘤的儿童的疗法为患者提供的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗复发/进展性高级别神经胶质瘤儿童有益。
目的：正在进行这项研究以确定抗肿瘤治疗对患有复发性/进展性高级别神经胶质瘤的儿童（> 6 个月大）的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过对治疗的客观反应（完全反应、部分反应或疾病稳定）来衡量，确定抗肿瘤治疗对复发/进展性高级别神经胶质瘤儿童的疗效。
- 确定复发性/进展性高级神经胶质瘤患儿抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。
概述：这是一项单臂、开放标签的研究，其中患有复发性/进展性高级别神经胶质瘤的儿童接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal），直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 12 个月。 12 个月后，完全或部分缓解或病情稳定的患者可以继续治疗。
为确定客观反应，使用 MRI 扫描测量肿瘤大小，前两年每 8 周进行一次，第三年和第四年每 3 个月一次，第五年和第六年每 6 个月一次，此后每年一次。
预计应计：本研究将总共招募 20-40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的高级别神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤）在标准治疗（包括放疗）后复发或进展或残留肿瘤
- 进入研究前两周内通过 MRI 扫描可测量的肿瘤
- 男性或女性患者
- 6 个月至 17 岁的儿童
- 性能状态：Karnofsky 60-100%
- 至少2个月的预期寿命
- 白细胞大于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 50,000/mm^3
- 没有肝或肾功能不全的证据，总胆红素和血清肌酐不超过 2.5 mg/dL，SGOT/SGPT 不超过正常上限的 5 倍
- 必须已从先前治疗的副作用中恢复过来
- 距离最后一次放疗至少 8 周
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
- 允许使用与保持最佳神经功能相容的最小剂量的皮质类固醇
- 在研究完成后最多四个星期内采用可接受的节育方法（在有生育能力的女性或性活跃的男性中）
排除标准：
- 先前的 A10 和 AS2-1 治疗
- 严重心脏病
- 不受控制的高血压
- 肺部疾病
- 肝衰竭
- 严重的活动性感染、发热或其他会干扰治疗药物评价的严重并发疾病。
- 怀孕或哺乳
- 严重并发疾病
- 同时使用抗肿瘤药或免疫调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）每四小时静脉输注至少 12 个月。
研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal，直到达到最大耐受剂量。
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患有复发性/进展性高级神经胶质瘤的儿童将接受抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有客观反应的参与者人数
大体时间：12个月
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根据针对目标病变的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 和 MRI 评估的客观反应率：完全反应 (CR)，所有疾病消失持续至少 4 周；部分缓解 (PR)，所有可测量增强病灶的最大垂直直径的乘积之和减少 >=50%，持续至少 4 周。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者的百分比
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6个月、12个月、24个月总生存期
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6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年4月1日
初级完成 (实际的)
1998年1月1日
研究完成 (实际的)
1998年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (其他：Burzynski Research Institute, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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