Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av barn med återkommande eller refraktärt höggradigt gliom

7 mars 2018 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos barn med höggradigt gliom

RATIONAL: Nuvarande behandlingar för barn med återkommande/progressiva höggradiga gliom ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av barn med återkommande/progressiva höggradiga gliom.

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (bra och dåliga) som antineoplastonterapi har på barn (> 6 månaders ålder) med återkommande/progressiva höggradiga gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos barn med återkommande/progressiva höggradiga gliom, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos barn med återkommande/progressiva höggradiga gliom.

ÖVERSIKT: Detta är en öppen öppen studie i en arm där barn med återkommande/progressiva höggradiga gliom får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 12 månader kan patienter med fullständigt eller partiellt svar eller med stabil sjukdom fortsätta behandlingen.

För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat höggradigt gliom (glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som är återkommande eller progressivt eller med kvarvarande tumör efter standardbehandling, inklusive strålbehandling
  • Mätbar tumör genom MRT-skanning utförd inom två veckor före studiestart
  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Barn 6 månader till 17 år
  • Prestandastatus: Karnofsky 60-100 %
  • Förväntad livslängd på minst 2 månader
  • WBC större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3
  • Inga tecken på lever- eller njurinsufficiens och totalt bilirubin och serumkreatinin högst 2,5 mg/dL och SGOT/SGPT högst 5 gånger den övre normalgränsen
  • Måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare behandling
  • Minst 8 veckor har gått sedan senaste stråldosen
  • Minst 4 veckor har gått sedan sista dosen av kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Kortikosteroider tillåts med den minsta dosen som är förenlig med bevarandet av optimal neurologisk funktion
  • Acceptabla metoder för preventivmedel (hos kvinnor i fertil ålder eller hos sexuellt aktiva män) under och upp till fyra veckor efter avslutad studie

Exklusions kriterier:

  • Tidigare A10 och AS2-1 behandling
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Lungsjukdom
  • Leversvikt
  • Allvarliga aktiva infektioner, feber eller annan allvarlig samtidig sjukdom som skulle störa utvärderingen av behandlingsläkemedlet.
  • Gravid eller ammande
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Samtidiga antineoplastiska eller immunmodulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
Barn med ett återkommande/progressivt höggradigt gliom kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
6 månader, 12 månader, 24 månaders total överlevnad
6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 1998

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066582
  • BC-BT-06 (ÖVRIG: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera