Antineoplaston-therapie bij de behandeling van kinderen met recidiverend of refractair hooggradig glioom
Fase II-studie van antineoplastonen A10 en AS2-1 bij kinderen met hooggradig glioom
RATIONALE: De huidige therapieën voor kinderen met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van kinderen met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op kinderen (ouder dan 6 maanden) met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij kinderen met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij kinderen met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen.
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin kinderen met recidiverende/progressieve hooggradige gliomen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minstens 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 12 maanden kunnen patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of met een stabiele ziekte de behandeling voortzetten.
Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd hooggradig glioom (multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) dat recidiverend of progressief is of met resterende tumor na standaardtherapie, inclusief radiotherapie
- Meetbare tumor door middel van MRI-scan uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
- Prestatiestatus: Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting van minimaal 2 maanden
- WBC groter dan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
- Geen bewijs van lever- of nierinsufficiëntie en een totaal bilirubine en serumcreatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL en SGOT/SGPT niet hoger dan 5 maal de bovengrens van normaal
- Moet hersteld zijn van het nadelige effect van eerdere therapie
- Er zijn ten minste 8 weken verstreken sinds de laatste bestralingsdosis
- Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
- Corticosteroïden zijn toegestaan met de kleinste dosis die verenigbaar is met het behoud van een optimale neurologische functie
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden (bij vrouwen die zwanger kunnen worden of bij seksueel actieve mannen) tijdens en tot vier weken na voltooiing van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande A10- en AS2-1-behandeling
- Ernstige hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Longziekte
- Leverfalen
- Ernstige actieve infecties, koorts of een andere ernstige gelijktijdige ziekte die de evaluatie van het behandelingsmedicijn zou verstoren.
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige gelijktijdige ziekte
- Gelijktijdige antineoplastische of immunomodulerende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Kinderen met een recidiverend/progressief hooggradig glioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden totale overleving
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (ANDER: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .