Thérapie antinéoplaston dans le traitement des enfants atteints de gliome de haut grade récurrent ou réfractaire
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des enfants atteints de gliome de haut grade
JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour les enfants atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des enfants atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les enfants (> 6 mois) atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les enfants atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle les enfants atteints de gliomes de haut grade récurrents/progressifs reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 mois, les patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable peuvent continuer le traitement.
Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de haut grade histologiquement confirmé (glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui est récurrent ou progressif ou avec une tumeur résiduelle après un traitement standard, y compris la radiothérapie
- Tumeur mesurable par IRM réalisée dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
- Patients masculins ou féminins
- Enfants de 6 mois à 17 ans
- État des performances : Karnofsky 60-100 %
- Espérance de vie d'au moins 2 mois
- GB supérieur à 1 500/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3
- Aucun signe d'insuffisance hépatique ou rénale et une bilirubine totale et une créatinine sérique ne dépassant pas 2,5 mg/dL et SGOT/SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
- Doit avoir récupéré des effets indésirables d'un traitement précédent
- Au moins 8 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de rayonnement
- Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées)
- Corticostéroïdes autorisés à la plus petite dose compatible avec la préservation d'une fonction neurologique optimale
- Méthodes de contraception acceptables (chez les femmes en âge de procréer ou chez les hommes sexuellement actifs) pendant et jusqu'à quatre semaines après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur A10 et AS2-1
- Maladie cardiaque grave
- Hypertension non contrôlée
- Les maladies pulmonaires
- Défaillance hépatique
- Infections actives graves, fièvre ou autre maladie concomitante grave qui interférerait avec l'évaluation du médicament de traitement.
- Enceinte ou allaitante
- Maladie concomitante grave
- Agents antinéoplasiques ou immunomodulateurs concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les enfants atteints d'un gliome de haut grade récurrent/progressif recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois de survie globale
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (AUTRE: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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