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Terapia con antineoplaston nel trattamento di bambini con glioma di alto grado ricorrente o refrattario

7 marzo 2018 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 nei bambini con glioma di alto grado

RAZIONALE: Le attuali terapie per i bambini con gliomi ricorrenti/progressivi di alto grado forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia con Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento di bambini con gliomi di alto grado recidivanti/progressivi.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui bambini (> 6 mesi di età) con gliomi di alto grado ricorrenti/progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston nei bambini con gliomi di alto grado ricorrenti/progressivi, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston nei bambini con gliomi di alto grado ricorrenti/progressivi.

PANORAMICA: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui i bambini con gliomi ricorrenti/progressivi di alto grado ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile possono continuare il trattamento.

Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado confermato istologicamente (glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) ricorrente o progressivo o con tumore residuo dopo terapia standard, inclusa la radioterapia
  • Tumore misurabile mediante risonanza magnetica eseguita entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti maschi o femmine
  • Bambini da 6 mesi a 17 anni
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • WBC maggiore di 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
  • Nessuna evidenza di insufficienza epatica o renale e bilirubina totale e creatinina sierica non superiori a 2,5 mg/dL e SGOT/SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Deve essersi ripreso dall'effetto avverso della terapia precedente
  • Sono trascorse almeno 8 settimane dall'ultima dose di radiazioni
  • Sono trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • I corticosteroidi consentivano l'uso della dose minima compatibile con la conservazione della funzione neurologica ottimale
  • Metodi accettabili di controllo delle nascite (nelle femmine in età fertile o nei maschi sessualmente attivi) durante e fino a quattro settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento A10 e AS2-1
  • Grave malattia cardiaca
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare
  • Insufficienza epatica
  • Gravi infezioni attive, febbre o altre gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco terapeutico.
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia concomitante
  • Agenti antineoplastici o immunomodulatori concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)
I bambini con un glioma ricorrente/progressivo di alto grado riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066582
  • BC-BT-06 (ALTRO: Burzynski Research Institute, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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