Antineoplastonterapi ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær høygradig gliom
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos barn med høygradig gliom
RASIONALE: Gjeldende behandlinger for barn med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av barn med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonbehandling har på barn (> 6 måneder) med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos barn med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos barn med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer.
OVERSIKT: Dette er en enkeltarms, åpen studie der barn med tilbakevendende/progressive høygradige gliomer får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i minst 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 12 måneder kan pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom fortsette behandlingen.
For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanninger, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette året, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig gliom (glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som er tilbakevendende eller progressiv eller med gjenværende tumor etter standardbehandling, inkludert strålebehandling
- Målbar svulst ved MR-skanning utført innen to uker før studiestart
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Barn 6 måneder til 17 år
- Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 %
- Forventet levetid på minst 2 måneder
- WBC større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 50 000/mm^3
- Ingen tegn på lever- eller nyresvikt og totalt bilirubin og serumkreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL og SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Må ha kommet seg etter bivirkninger av tidligere behandling
- Det har gått minst 8 uker siden siste stråledose
- Minst 4 uker har gått siden siste dose med kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
- Kortikosteroider tillatt ved bruk av den minste dosen som er forenlig med bevaring av optimal nevrologisk funksjon
- Akseptable prevensjonsmetoder (hos kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn) i løpet av og opptil fire uker etter fullført studie
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere A10 og AS2-1 behandling
- Alvorlig hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Lungesykdom
- Leversvikt
- Alvorlige aktive infeksjoner, feber eller annen alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre evalueringen av behandlingsmedisinen.
- Gravid eller ammende
- Alvorlig samtidig sykdom
- Samtidige antineoplastiske eller immunmodulerende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Barn med et tilbakevendende/progressivt høygradig gliom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate per responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare forsterkende lesjoner, vedvarende i minst fire uker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som overlevde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder total overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (ANNEN: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .