Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении детей с рецидивирующей или рефрактерной глиомой высокой степени злокачественности

7 марта 2018 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у детей с глиомой высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: современные методы лечения детей с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности приносят очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном позволяют предположить, что она может оказаться полезной при лечении детей с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на детей (> 6 месяцев) с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у детей с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
  • Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у детей с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности.

ОБЗОР: Это одногрупповое открытое исследование, в котором дети с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами высокой степени злокачественности получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластонами (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.

Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), рецидивирующая или прогрессирующая, или с остаточной опухолью после стандартной терапии, включая лучевую терапию.
  • Опухоль, поддающаяся измерению с помощью МРТ, выполненная в течение двух недель до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола
  • Дети от 6 месяцев до 17 лет
  • Статус производительности: Карновский 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Лейкоциты более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
  • Нет признаков печеночной или почечной недостаточности, общий билирубин и креатинин сыворотки не выше 2,5 мг/дл, а SGOT/SGPT не превышает 5-кратного верхнего предела нормы.
  • Должен оправиться от побочных эффектов предыдущей терапии
  • Прошло не менее 8 недель с момента последней дозы облучения
  • Прошло не менее 4 недель с момента последней дозы химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Кортикостероиды разрешены в наименьшей дозе, совместимой с сохранением оптимальной неврологической функции.
  • Приемлемые методы контроля над рождаемостью (у женщин детородного возраста или у сексуально активных мужчин) во время и до четырех недель после завершения исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение A10 и AS2-1
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Заболевание легких
  • Печеночная недостаточность
  • Серьезные активные инфекции, лихорадка или другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке лечебного препарата.
  • Беременные или кормящие
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Параллельные противоопухолевые или иммуномодулирующие средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)
Детям с рецидивирующей/прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 мес, 12 мес, 24 мес общая выживаемость
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1994 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1998 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066582
  • BC-BT-06 (ДРУГОЙ: Burzynski Research Institute, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться