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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem hochgradigem Gliom

7. März 2018 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Kindern mit hochgradigem Gliom

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für Kinder mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen bieten dem Patienten nur sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Kinder (> 6 Monate alt) mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Kindern mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen.

ÜBERSICHT: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Kinder mit rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliomen schrittweise eskalierende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12 Monaten können Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung die Behandlung fortsetzen.

Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom (Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), das nach Standardtherapie, einschließlich Strahlentherapie, rezidivierend oder fortschreitend oder mit Resttumor auftritt
  • Messbarer Tumor durch MRT-Scan, der innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Kinder 6 Monate bis 17 Jahre
  • Leistungsstatus: Karnofsky 60-100%
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • WBC größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3
  • Kein Hinweis auf Leber- oder Niereninsuffizienz und Gesamtbilirubin und Serumkreatinin von nicht mehr als 2,5 mg/dl und SGOT/SGPT von nicht mehr als dem 5-fachen der oberen Normgrenze
  • Muss sich von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben
  • Seit der letzten Bestrahlungsdosis sind mindestens 8 Wochen vergangen
  • Seit der letzten Dosis der Chemotherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Kortikosteroide dürfen in der kleinsten Dosis verwendet werden, die mit der Aufrechterhaltung einer optimalen neurologischen Funktion vereinbar ist
  • Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei sexuell aktiven Männern) während und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige A10- und AS2-1-Behandlung
  • Schwere Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenerkrankung
  • Leberversagen
  • Schwerwiegende aktive Infektionen, Fieber oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Bewertung des Behandlungsmedikaments beeinträchtigen würden.
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Gleichzeitige antineoplastische oder immunmodulatorische Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Kinder mit einem rezidivierenden/progressiven hochgradigen Gliom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066582
  • BC-BT-06 (ANDERE: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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