Terapia antineoplastônica no tratamento de crianças com glioma de alto grau recorrente ou refratário
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Crianças com Glioma de Alto Grau
JUSTIFICATIVA: As terapias atuais para crianças com gliomas de alto grau recorrentes/progressivos oferecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de crianças com gliomas recorrentes/progressivos de alto grau.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em crianças (> 6 meses de idade) com gliomas recorrentes/progressivos de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em crianças com gliomas recorrentes/progressivos de alto grau, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e tolerância da terapia antineoplastônica em crianças com gliomas recorrentes/progressivos de alto grau.
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual crianças com gliomas recorrentes/progressivos de alto grau recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável podem continuar o tratamento.
Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de alto grau confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) recorrente ou progressivo ou com tumor residual após terapia padrão, incluindo radioterapia
- Tumor mensurável por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Crianças de 6 meses a 17 anos
- Status de desempenho: Karnofsky 60-100%
- Esperança de vida de pelo menos 2 meses
- WBC maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
- Nenhuma evidência de insuficiência hepática ou renal e bilirrubina total e creatinina sérica não superior a 2,5 mg/dL e SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Deve ter se recuperado do efeito adverso da terapia anterior
- Pelo menos 8 semanas se passaram desde a última dose de radiação
- Pelo menos 4 semanas se passaram desde a última dose de quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias)
- Corticosteróides permitidos usando a menor dose compatível com a preservação da função neurológica ideal
- Métodos aceitáveis de controle de natalidade (em mulheres com potencial para engravidar ou em homens sexualmente ativos) durante e até quatro semanas após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de A10 e AS2-1
- doença cardíaca grave
- hipertensão descontrolada
- Doença pulmonar
- Insuficiência hepática
- Infecções ativas graves, febre ou outra doença concomitante grave que interfira na avaliação do medicamento de tratamento.
- grávida ou amamentando
- Doença concomitante grave
- Agentes antineoplásicos ou imunomoduladores concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Crianças com glioma recorrente/progressivo de alto grau receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis com realce, mantida por pelo menos quatro semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses de sobrevida global
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (OUTRO: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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