Antineoplastonihoito hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuva tai tulenkestävä korkea-asteinen gliooma
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 lapsilla, joilla on korkea-asteinen gliooma
PERUSTELUT: Nykyiset hoidot lapsille, joilla on uusiutuvia/progressiivisia korkea-asteisia glioomia, tarjoavat potilaalle vain vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuvia/progressiivisia korkealaatuisia glioomia.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään Antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) lapsiin (> 6 kuukauden ikäisille), joilla on toistuvia/progressiivisia korkealaatuisia glioomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen lapsilla, joilla on uusiutuvia/progressiivisia korkealaatuisia glioomia, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen lapsilla, joilla on uusiutuvia/progressiivisia korkealaatuisia glioomia.
YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa lapset, joilla on uusiutuvia/progressiivisia korkealaatuisia glioomia, saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 kuukauden kuluttua potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa hoitoa.
Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), joka on uusiutuva tai etenevä tai jossa on jäännöskasvain normaalihoidon, mukaan lukien sädehoidon, jälkeen
- Mitattavissa oleva kasvain MRI-skannauksella, joka suoritettiin kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mies- tai naispotilaat
- Lapset 6 kk - 17 vuotta
- Suorituskyky: Karnofsky 60-100%
- Elinajanodote vähintään 2 kuukautta
- WBC suurempi kuin 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
- Ei näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta ja kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini ovat enintään 2,5 mg/dl ja SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
- On täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittavaikutuksista
- Viimeisestä säteilyannoksesta on kulunut vähintään 8 viikkoa
- Viimeisestä kemoterapiaannoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa (nitrosoureoilla 6 viikkoa)
- Kortikosteroidit sallitaan pienintä annosta, joka on yhteensopiva optimaalisen neurologisen toiminnan säilyttämisen kanssa
- Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai seksuaalisesti aktiivisilla miehillä) tutkimuksen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi A10- ja AS2-1-hoito
- Vaikea sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Keuhkosairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Vakavat aktiiviset infektiot, kuume tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka häiritsisi hoitolääkkeen arviointia.
- Raskaana tai imettävänä
- Vakava samanaikainen sairaus
- Samanaikaiset antineoplastiset tai immunomoduloivat aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Lapset, joilla on uusiutuva/progressiivinen korkea-asteinen gliooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka on jatkunut vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka on säilynyt vähintään neljä viikkoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (MUUTA: Burzynski Research Institute, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .