Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě dětí s recidivujícím nebo refrakterním gliomem vysokého stupně

7. března 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u dětí s gliomem vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro děti s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně poskytují pacientům velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dětí s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně.

ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má antineoplastonová terapie na děti (> 6 měsíců věku) s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dětí s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně, měřenou objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dětí s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které děti s recidivujícími/progresivními gliomy vysokého stupně dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje po dobu nejméně 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.

Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně (multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), který je recidivující nebo progresivní nebo s reziduálním nádorem po standardní terapii včetně radioterapie
  • Nádor měřitelný pomocí MRI skenu provedeného během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Děti od 6 měsíců do 17 let
  • Stav výkonu: Karnofsky 60-100 %
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • WBC větší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3
  • Žádné známky jaterní nebo renální insuficience a celkový bilirubin a sérový kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl a SGOT/SGPT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu
  • Musí se zotavit z nežádoucích účinků předchozí terapie
  • Od poslední dávky záření uplynulo alespoň 8 týdnů
  • Od poslední dávky chemoterapie uplynuly alespoň 4 týdny (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Kortikosteroidy povoleny s použitím nejmenší dávky, která je kompatibilní se zachováním optimální neurologické funkce
  • Přijatelné metody antikoncepce (u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivních mužů) během a do čtyř týdnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření A10 a AS2-1
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění plic
  • Jaterní selhání
  • Závažné aktivní infekce, horečka nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by narušovalo hodnocení léčebného léku.
  • Těhotná nebo kojící
  • Závažné souběžné onemocnění
  • Souběžná antineoplastická nebo imunomodulační činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
Děti s recidivujícím/progresivním gliomem vysokého stupně dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců celkové přežití
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1998

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066582
  • BC-BT-06 (JINÝ: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit