재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종 소아 치료에서 항네오플라스톤 요법
고도 신경아교종을 가진 소아에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
근거: 재발성/진행성 고등급 신경아교종을 가진 어린이를 위한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 치료의 항암 특성은 재발성/진행성 높은 등급의 신경아교종을 가진 어린이의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 치료가 재발성/진행성 높은 등급의 신경아교종을 가진 소아(생후 6개월 이상)에 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 재발성/진행성 고등급 신경아교종 소아에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 재발성/진행성 높은 등급의 신경아교종을 가진 소아에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 재발성/진행성 높은 등급의 신경아교종을 가진 어린이가 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받는 단일 팔, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양의 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 진행성이거나 방사선 요법을 포함한 표준 요법 후 잔여 종양이 있는 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종(다형교모세포종 또는 역형성 성상세포종)
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔으로 측정 가능한 종양
- 남성 또는 여성 환자
- 6개월~17세 어린이
- 성능 상태: Karnofsky 60-100%
- 기대 수명 최소 2개월
- WBC 1,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
- 간 또는 신부전의 증거가 없고 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이하이고 SGOT/SGPT가 정상 상한치의 5배 이하
- 이전 치료의 부작용에서 회복되어야 함
- 마지막 방사선 투여 후 최소 8주 경과
- 마지막 화학 요법 투여 후 최소 4주가 경과했습니다(니트로소우레아의 경우 6주).
- 코르티코스테로이드는 최적의 신경학적 기능을 보존할 수 있는 최소 용량 사용이 허용됨
- 연구 완료 후 최대 4주 동안 허용되는 피임 방법(가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성)
제외 기준:
- 이전 A10 및 AS2-1 치료
- 심한 심장병
- 조절되지 않는 고혈압
- 폐 질환
- 간부전
- 심각한 활동성 감염, 발열 또는 치료 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 동시 질병.
- 임신 또는 간호
- 심각한 동시 질병
- 동시 항종양제 또는 면역조절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
재발성/진행성 높은 등급의 신경아교종을 가진 어린이는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
6개월, 12개월, 24개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066582
- BC-BT-06 (다른: Burzynski Research Institute, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 신경아교종에 대한 임상 시험
-
Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
Amedica Corporation완전한퇴행성 척추전방전위증 | Pfirrmann Grade III 이상의 디스크 변성 | 등급 I 또는 II의 협부 척추전방전위증네덜란드