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多西他赛和吉西他滨治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

多西紫杉醇和吉西他滨治疗 IIIB/IV 期非小细胞肺癌的随机 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：随机 II 期试验，比较多西他赛加吉西他滨两种方案治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 评估 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者对不同方案的多西他赛和吉西他滨治疗的反应率。 二。 在这些患者中评估这种治疗的毒性。 三、 描述接受这种联合治疗的患者的生活质量参数。 四、 确定这些患者的存活率。

大纲：这是一项随机研究。 患者按疾病（IIIB 期与 IV 期）和体能状态（0 对 1）进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一（第 I 组现已关闭）。 第 I 组：患者在第 1 天接受多西他赛静脉注射超过 1 小时，然后在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。（截至 1999 年 8 月 31 日关闭）第 II 组：患者接受多西他赛静脉注射超过 1 小时和吉西他滨 IV 在第 1 天和第 15 天超过 30 分钟。 第三组：患者在第 1 天接受多西他赛静脉注射，在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者每 28 天继续治疗最多 6 个疗程。 在 4-6 个疗程后停止治疗的疾病稳定或完全/部分反应的患者可能符合 NCCTG-97-24-51 的条件。 在治疗前和每个疗程前评估生活质量。 患者每 3 个月随访 1 年，然后每 3 个月随访 5 年。

预计应计：在 6-18 个月内，本研究将总共招募 19-53 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学或细胞学证实的符合一线化疗条件的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌 可测量的疾病（必须在放射端口外或有进行性疾病的证据） 如果在研究前接受治疗并稳定至少 21 天，则允许发生转移性 CNS 疾病

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：大于 12 周 造血：血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 中性粒细胞绝对计数至少 1500/mm3 肝脏：胆红素 否大于正常上限 (ULN) 碱性磷酸酶不大于 ULN 的 3 倍 AST 不大于 ULN 的 2.5 倍 肾脏：肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍 心血管：自既往心肌梗死以来至少 3 个月 没有无法控制的充血性心力衰竭 没有无法控制的心律失常 其他： 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 周围神经病变低于 2 级 无对含聚山梨酯 80 的产品过敏史 无其他显着医学状况 无脑膜癌病 在过去 3 个月内体重减轻不超过 10%疾病

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未先前化学疗法 内分泌疗法：未指定 放疗：自先前对骨盆、脊柱或长骨进行放疗后至少 4 周且已恢复 先前未对至少 30% 的骨髓进行放疗 手术：距离之前的大手术超过 4 周 其他：距离之前的研究药物至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：多西紫杉醇 + 吉西他滨

患者在第 1 天接受多西他赛静脉注射超过 1 小时，然后在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者每 28 天继续治疗最多 6 个疗程。 在 4-6 个疗程后停止治疗的疾病稳定或完全/部分反应的患者可能符合 NCCTG-97-24-51 的条件。

在治疗前和每个疗程前评估生活质量。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 3 个月随访 5 年。
药品：多西紫杉醇
药品：盐酸吉西他滨
实验性的：第二组：多西紫杉醇 + 吉西他滨

患者在第 1 天和第 15 天接受超过 1 小时的多西他赛静脉注射和超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者每 28 天继续治疗最多 6 个疗程。 在 4-6 个疗程后停止治疗的疾病稳定或完全/部分反应的患者可能符合 NCCTG-97-24-51 的条件。

在治疗前和每个疗程前评估生活质量。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 3 个月随访 5 年。
药品：多西紫杉醇
药品：盐酸吉西他滨
实验性的：第三组：多西紫杉醇 + 吉西他滨

患者在第 1 天接受多西他赛静脉注射，在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者每 28 天继续治疗最多 6 个疗程。 在 4-6 个疗程后停止治疗的疾病稳定或完全/部分反应的患者可能符合 NCCTG-97-24-51 的条件。

在治疗前和每个疗程前评估生活质量。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 3 个月随访 5 年。
药品：多西紫杉醇
药品：盐酸吉西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月23日

首次发布 (估计)

2004年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-982452
  • NCI-2012-02294 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000066887 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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