Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и гемцитабин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II применения доцетаксела и гемцитабина при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности двух схем доцетаксела плюс гемцитабина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить частоту ответа пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV на различные схемы терапии доцетакселом и гемцитабином. II. Оцените токсичность этого лечения у этих пациентов. III. Опишите параметры качества жизни пациентов, получающих данную комбинированную терапию. IV. Определите выживаемость этих больных.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по заболеванию (стадия IIIB или стадия IV) и функциональному состоянию (0 против 1). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения (группа I сейчас закрыта). Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. (закрыта 31 августа 1999 г.) Группа II: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 15. Группа III: пациенты получают доцетаксел внутривенно в 1-й день и гемцитабин внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни. Пациенты продолжают лечение каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием или полным/частичным ответом, прекратившие лечение после 4-6 курсов, могут иметь право на NCCTG-97-24-51. Качество жизни оценивают до лечения и перед каждым курсом терапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 3 мес в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 6-18 месяцев для этого исследования будет набрано 19-53 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIB/IV стадии, подходящий для химиотерапии первой линии Поддающееся измерению заболевание (должно быть за пределами порта облучения или доказательство прогрессирующего заболевания) Метастатическое заболевание ЦНС допускается при условии лечения и стабильности в течение не менее 21 дня до исследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Более 12 недель Кроветворная функция: Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Печень: Билирубин нет выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза ВГН АСТ не более чем в 2,5 раза ВГН Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза ВГН Сердечно-сосудистые: не менее 3 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда Нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой аритмии Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Периферическая невропатия менее 2 степени Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к продуктам, содержащим полисорбат болезнь

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: предшествующая химиотерапия не проводилась Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии таза, позвоночника или длинных костей и выздоровление Отсутствие предшествующей лучевой терапии не менее 30% костного мозга Хирургическое вмешательство : более 4 недель после предшествующей серьезной операции Другое: не менее 3 недель после предшествующих исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: доцетаксел + гемцитабин

Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни. Пациенты продолжают лечение каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием или полным/частичным ответом, прекратившие лечение после 4-6 курсов, могут иметь право на NCCTG-97-24-51.

Качество жизни оценивают до лечения и перед каждым курсом терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 3 мес в течение 5 лет.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа II: доцетаксел + гемцитабин

Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 15. Пациенты продолжают лечение каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием или полным/частичным ответом, прекратившие лечение после 4-6 курсов, могут иметь право на NCCTG-97-24-51.

Качество жизни оценивают до лечения и перед каждым курсом терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 3 мес в течение 5 лет.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа III: доцетаксел + гемцитабин

Пациенты получают доцетаксел внутривенно в 1-й день и гемцитабин внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни. Пациенты продолжают лечение каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием или полным/частичным ответом, прекратившие лечение после 4-6 курсов, могут иметь право на NCCTG-97-24-51.

Качество жизни оценивают до лечения и перед каждым курсом терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 3 мес в течение 5 лет.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-982452
  • NCI-2012-02294 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000066887 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться