Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus dosetakselista ja gemsitabiinista vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden dosetakselin ja gemsitabiinin hoito-ohjelman tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden vasteprosentti erilaisiin dosetakseli- ja gemsitabiinihoitoihin. II. Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla. III. Kuvaile tätä yhdistelmähoitoa saavien potilaiden elämänlaatuparametreja. IV. Määritä näiden potilaiden eloonjäämisprosentti.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden (vaihe IIIB vs. vaihe IV) ja suorituskyvyn (0 vs. 1) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (haara I on nyt suljettu). Osa I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. (suljettu 31.8.1999) Osa II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Käsiryhmä III: Potilaat saavat dosetakseli IV päivänä 1 ja gemsitabiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat jatkavat hoitoa 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on joko vakaa sairaus tai täydellinen/osittainen vaste ja jotka lopettavat hoidon 4–6 hoitojakson jälkeen, voivat olla kelvollisia NCCTG-97-24-51:een. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja ennen jokaista hoitojaksoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-53 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka kelpaa ensilinjan kemoterapiaan Mitattavissa oleva sairaus (täytyy olla säteilyportin ulkopuolella tai todiste etenevästä taudista) Metastaattinen keskushermostosairaus sallittu, jos sitä hoidetaan ja se on stabiili vähintään 21 päivää ennen tutkimusta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dL Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500 Biliiini ei/ suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN. AST enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: vähintään 3 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta rytmihäiriöt Muut: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Perifeerinen neuropatia alle asteen 2 Ei yliherkkyyttä polysorbaattia sisältäville tuotteille 80 Ei muuta merkittävää sairautta Ei aivokalvon karsinomatoosia Ei painonpudotusta yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana. sairaus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta lantion, selkärangan tai pitkien luiden sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa vähintään 30 % luuytimestä Leikkaus : Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muut: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: dosetakseli + gemsitabiini

Potilaat saavat dosetakseli IV:n yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat jatkavat hoitoa 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on joko vakaa sairaus tai täydellinen/osittainen vaste ja jotka lopettavat hoidon 4–6 hoitojakson jälkeen, voivat olla kelvollisia NCCTG-97-24-51:een.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja ennen jokaista hoitojaksoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Kokeellinen: Käsivarsi II: dosetakseli + gemsitabiini

Potilaat saavat dosetakseli IV yli 1 tunnin ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat jatkavat hoitoa 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on joko vakaa sairaus tai täydellinen/osittainen vaste ja jotka lopettavat hoidon 4–6 hoitojakson jälkeen, voivat olla kelvollisia NCCTG-97-24-51:een.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja ennen jokaista hoitojaksoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Kokeellinen: Käsivarsi III: dosetakseli + gemsitabiini

Potilaat saavat dosetakseli IV päivänä 1 ja gemsitabiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat jatkavat hoitoa 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on joko vakaa sairaus tai täydellinen/osittainen vaste ja jotka lopettavat hoidon 4–6 hoitojakson jälkeen, voivat olla kelvollisia NCCTG-97-24-51:een.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja ennen jokaista hoitojaksoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-982452
  • NCI-2012-02294 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000066887 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa