Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a gemcitabin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II docetaxelu a gemcitabinu pro stadium IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost dvou režimů docetaxelu plus gemcitabinu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru odpovědi pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV na různá schémata léčby docetaxelem a gemcitabinem. II. Zhodnoťte toxicitu této léčby u těchto pacientů. III. Popište parametry kvality života pacientů užívajících tuto kombinovanou terapii. IV. Určete míru přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (stadium IIIB vs. stadium IV) a výkonnostního stavu (0 vs. 1). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (rameno I je nyní uzavřeno). Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. (uzavřeno k 31. 8. 1999) Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Rameno III: Pacienti dostávají docetaxel IV 1. den a gemcitabin IV 1., 8. a 15. den. Pacienti pokračují v léčbě každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou/částečnou odpovědí, kteří přeruší léčbu po 4-6 cyklech, mohou mít nárok na NCCTG-97-24-51. Před léčbou a před každým léčebným cyklem se hodnotí kvalita života. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-53 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB/IV způsobilý pro chemoterapii první linie Měřitelné onemocnění (musí být mimo radiační port nebo důkaz progresivního onemocnění) Metastatické onemocnění CNS povoleno, pokud je léčeno a je stabilní alespoň 21 dní před studií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetika: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Jaterní: Bilirubin vyšší než horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát ULN AST ne větší než 2,5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Alespoň 3 měsíce od předchozího infarktu myokardu Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Ne nekontrolované arytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci. Periferní neuropatie nižší než 2. stupně Žádná přecitlivělost na přípravky obsahující polysorbát 80 v anamnéze Žádný jiný významný zdravotní stav Žádná meningeální karcinomatóza Žádná ztráta hmotnosti větší než 10 % za poslední 3 měsíce v důsledku choroba

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pánve, páteře nebo dlouhých kostí a zotavení Žádná předchozí radioterapie na alespoň 30 % kostní dřeně Chirurgie : Více než 4 týdny od předchozí velké operace Jiné: Alespoň 3 týdny od předchozích zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: docetaxel + gemcitabin

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti pokračují v léčbě každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou/částečnou odpovědí, kteří přeruší léčbu po 4-6 cyklech, mohou mít nárok na NCCTG-97-24-51.

Před léčbou a před každým léčebným cyklem se hodnotí kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: docetaxel
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno II: docetaxel + gemcitabin

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Pacienti pokračují v léčbě každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou/částečnou odpovědí, kteří přeruší léčbu po 4-6 cyklech, mohou mít nárok na NCCTG-97-24-51.

Před léčbou a před každým léčebným cyklem se hodnotí kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: docetaxel
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Rameno III: docetaxel + gemcitabin

Pacienti dostávají docetaxel IV 1. den a gemcitabin IV 1., 8. a 15. den. Pacienti pokračují v léčbě každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou/částečnou odpovědí, kteří přeruší léčbu po 4-6 cyklech, mohou mít nárok na NCCTG-97-24-51.

Před léčbou a před každým léčebným cyklem se hodnotí kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: docetaxel
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-982452
  • NCI-2012-02294 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000066887 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit