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Docetaxel y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de fase II de docetaxel y gemcitabina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de dos regímenes de docetaxel más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV a diferentes esquemas de tratamiento con docetaxel y gemcitabina. II. Evaluar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. tercero Describir los parámetros de calidad de vida de los pacientes que reciben esta terapia combinada. IV. Determinar la tasa de supervivencia de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por enfermedad (estadio IIIB frente a estadio IV) y estado funcional (0 frente a 1). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (Brazo I ahora cerrado). Brazo I: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. (cerrado el 31/8/1999) Brazo II: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. Grupo III: los pacientes reciben docetaxel IV el día 1 y gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes continúan el tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta completa/parcial que interrumpen el tratamiento después de 4 a 6 ciclos pueden ser elegibles para NCCTG-97-24-51. La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y antes de cada curso de terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 3 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 53 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente elegible para quimioterapia de primera línea Enfermedad medible (debe estar fuera del puerto de radiación o prueba de enfermedad progresiva) Se permite enfermedad metastásica del SNC si se trata y es estable durante al menos 21 días antes del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyético: Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces el ULN AST no superior a 2,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: al menos 3 meses desde un infarto de miocardio anterior No insuficiencia cardíaca congestiva no controlada No no controlada arritmias Otros: No embarazadas o lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Neuropatía periférica inferior al grado 2 Sin antecedentes de hipersensibilidad a productos que contengan polisorbato 80 Sin otra afección médica importante Sin carcinomatosis meníngea Sin pérdida de peso superior al 10 % en los últimos 3 meses debido a enfermedad

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en la pelvis, la columna vertebral o los huesos largos y la recuperación Sin radioterapia previa en al menos el 30 % de la médula ósea Cirugía : Más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Al menos 3 semanas desde los medicamentos en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: docetaxel + gemcitabina

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. Los pacientes continúan el tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta completa/parcial que interrumpen el tratamiento después de 4 a 6 ciclos pueden ser elegibles para NCCTG-97-24-51.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y antes de cada curso de terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 3 meses durante 5 años.
Droga: docetaxel
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Experimental: Grupo II: docetaxel + gemcitabina

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 15. Los pacientes continúan el tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta completa/parcial que interrumpen el tratamiento después de 4 a 6 ciclos pueden ser elegibles para NCCTG-97-24-51.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y antes de cada curso de terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 3 meses durante 5 años.
Droga: docetaxel
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Experimental: Grupo III: docetaxel + gemcitabina

Los pacientes reciben docetaxel IV el día 1 y gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes continúan el tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta completa/parcial que interrumpen el tratamiento después de 4 a 6 ciclos pueden ser elegibles para NCCTG-97-24-51.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y antes de cada curso de terapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, luego cada 3 meses durante 5 años.
Droga: docetaxel
Droga: clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-982452
  • NCI-2012-02294 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000066887 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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