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化疗联合放疗治疗晚期头颈癌患者

2018年7月6日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

新辅助多西紫杉醇（Taxotere）加顺铂加 5-氟尿嘧啶与新辅助顺铂加 5-氟尿嘧啶在局部晚期不能手术的头颈部鳞状细胞癌患者中的随机 III 期多中心试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。结合一种以上的药物以及将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。目前尚不清楚哪种联合化疗方案对晚期头颈癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗加放疗方案治疗晚期头颈癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较接受顺铂加氟尿嘧啶联合或不联合多西他赛作为放疗新辅助治疗的局部晚期、不能手术的头颈部鳞状细胞癌患者的无进展生存期。二。比较这些治疗方案在该患者群体中的反应率、反应持续时间、毒性、局部症状和疾病进展时间。三、评估这些患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。根据原发肿瘤部位（口腔、口咽、下咽、喉）和机构对患者进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。第 I 组：患者在 1 小时内接受多西紫杉醇静脉注射，随后在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，并在第 1-5 天连续输注氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射。第 II 组：患者在第 1 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射，然后在第 1-5 天连续输注 5-FU IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗 4 个疗程。患者在最后一个疗程的 3-6 周内接受化疗后的放疗。放疗每周进行 5 天，最多 7 周。生活质量在治疗前、第 2 和第 4 疗程以及第 6 和 9 个月时进行评估。前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，然后每 6 个月随访一次直至死亡。

预计应计：本研究将在 24 个月内累积 348 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

359

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

前南斯拉夫
- - Belgrade、前南斯拉夫、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - National Institute of Oncology
  - Budapest、匈牙利、3761
    - Szent Margit Hospital
  - Miskolc、匈牙利、3501
    - Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
奥地利
- - Graz、奥地利、A-8036
    - Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  - Vienna、奥地利、A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
希腊
- - Thessaloniki、希腊、54636
    - Ahepa University Hospital
德国
- - Halle、德国、DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Saarbrucken、德国、D-66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Trier、德国、D-54219
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
意大利
- - Aviano、意大利、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Cuneo、意大利、12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Rome、意大利、00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Varese、意大利、21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
比利时
- - Antwerp、比利时、2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Liege、比利时、4000
    - Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  - Mont-Godinne Yvoir、比利时、5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
法国
- - Besancon、法国、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Lille、法国、59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Limoges、法国、87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Berard
  - Nantes、法国、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nantes-Saint Herblain、法国、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
波兰
- - Warsaw、波兰、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
瑞士
- - Aarau、瑞士、5001
    - Kantonspital Aarau
  - Bellinzona、瑞士、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
英国
- England
  - London、England、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、英国、WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Leiden、荷兰、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht、荷兰、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Jerez、西班牙、11407
    - Hospital General de Jerez
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Universidad de Santiago - Hospital de Conxo
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学或细胞学证实的头颈部局部晚期鳞状细胞癌 III 期或 IV 期无远处转移不可切除原发肿瘤部位：口腔口咽下咽喉必须至少有一个可测量的病灶

患者特征：年龄：18 至 70 岁体能状态：WHO 0-1 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：胆红素不大于正常上限 (ULN) SGOT 和 SGPT 不超过 ULN 的 2.5 倍碱性磷酸酶不超过 ULN 的 5 倍没有 SGOT 和 SGPT 超过 ULN 的 1.5 倍，碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍肾脏：肌酐不超过 1.4 mg/ dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：自上次心肌梗死后至少 6 个月无不稳定、治疗过的心脏病肺部：自上次因慢性阻塞性肺病住院至少一年神经系统：无神经系统或精神疾病（例如，痴呆或癫痫发作）没有并发的大于 1 级的周围神经病变其他：没有活动性不受控制的感染没有活动性消化性溃疡没有听力改变至少 5 年以来任何其他肿瘤疾病，除了根治性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位癌宫颈癌或其他通过手术治愈的癌症未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的避孕措施没有其他会妨碍依从性的心理、家庭、社会或地理条件

先前同时进行的治疗：生物疗法：在第一个疗程期间没有主要预防性集落刺激因子化疗：没有先前或同时进行的化疗内分泌治疗：自先前皮质类固醇至少 3 周没有慢性皮质类固醇治疗（大于 3 个月）放疗：没有先前放疗手术：此癌症之前没有做过手术其他：在临床试验中接受过先前治疗后至少 30 天没有同时使用与氟尿嘧啶相互作用的药物（例如，西咪替丁、别嘌呤醇、叶酸或亚叶酸钙）没有同时使用其他研究药物或抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

学习椅：Jan B. Vermorken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Jansen J, Vermorken JB, Boote D, et al.: Cost-effectiveness analysis of the EORTC 24971 (TAX 323) trial comparing docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil versus standard treatment (cisplatin and 5-fluorouracil) as induction chemotherapy followed by radiation therapy in locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-6090, 321s, 2007.
van Herpen CM, Mauer ME, Mesia R, Degardin M, Jelic S, Coens C, Betka J, Bernier J, Remenar E, Stewart JS, Preiss JH, van den Weyngaert D, Bottomley A, Vermorken JB; EORTC Head and Neck Group. Short-term health-related quality of life and symptom control with docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil and cisplatin (TPF), 5-fluorouracil (PF) for induction in unresectable locoregionally advanced head and neck cancer patients (EORTC 24971/TAX 323). Br J Cancer. 2010 Oct 12;103(8):1173-81. doi: 10.1038/sj.bjc.6605860. Epub 2010 Sep 14.
Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
Bernier J, Coens C, Remenar E, et al.: Impact on quality of life (QoL) of the addition of docetaxel (T) to neoadjuvant cisplatin plus 5-fluorouracil treatment in patients with locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): EORTC study 24971. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5522, 285s, 2006.
Remenar E, Van Herpen C, Lluch JG, et al.: A randomized phase III multicenter trial of neoadjuvant docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) versus neoadjuvant PF in patients with locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). Final analysis of EORTC 24971. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-5516, 2006.
Vermorken JB, Remenar E, Van Herpen C, et al.: Standard cisplatin/infusional 5-fluorouracil (PF) vs docetaxel (T) plus PF (TPF) as neoadjuvant chemotherapy for nonresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA-SCCHN): a phase III trial of the EORTC Head and Neck Cancer Group (EORTC #24971). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5508, 490s, 2004.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年4月1日

初级完成 (实际的)

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月28日

首次发布 (估计)

2004年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2015年7月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国