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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

6 juillet 2018 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant le docétaxel (Taxotere) plus cisplatine plus 5-fluorouracile en néoadjuvant par rapport au cisplatine néoadjuvant plus 5-fluorouracile chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé inopérable de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plusieurs médicaments et l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer avancé de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer la survie sans progression de patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé et inopérable de la tête et du cou traités par cisplatine plus fluorouracile avec ou sans docétaxel en néoadjuvant à la radiothérapie. II. Comparez le taux de réponse, la durée de la réponse, la toxicité, les symptômes locaux et le délai de progression de la maladie de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients. III. Évaluer la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le siège de la tumeur primaire (cavité buccale vs oropharynx vs hypopharynx vs larynx) et l'établissement. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure, immédiatement suivi de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de fluorouracile (5-FU) IV en perfusion continue les jours 1 à 5. Bras II : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1, suivi de 5-FU IV en perfusion continue les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent une radiothérapie après la chimiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant le dernier traitement. La radiothérapie est administrée 5 jours par semaine pendant 7 semaines maximum. La qualité de vie est évaluée avant le traitement, aux cures 2 et 4, et à 6 et 9 mois. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 348 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Saarbrucken, Allemagne, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Trier, Allemagne, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Jerez, Espagne, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Universidad de Santiago - Hospital de Conxo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ex-Yougoslavie
      • Belgrade, Ex-Yougoslavie, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, France, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Ahepa University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 3761
        • Szent Margit Hospital
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, prouvé histologiquement ou cytologiquement Stade III ou IV sans métastases à distance Non résécable Sites tumoraux primaires : Cavité buccale Oropharynx Hypopharynx Larynx Doit avoir au moins une lésion mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : OMS 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à limite supérieure de la normale (LSN) SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 5 fois la LSN Pas de SGOT et SGPT plus de 1,5 fois la LSN ET phosphatase alcaline plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,4 mg/ dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Au moins 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur Aucune maladie cardiaque instable et traitée Pulmonaire : Au moins un an depuis une hospitalisation antérieure pour maladie pulmonaire obstructive chronique Neurologique : Aucun trouble neurologique ou psychiatrique (p. démence ou convulsions) Aucune neuropathie périphérique concomitante supérieure au grade 1 Autre : Aucune infection active non contrôlée Aucun ulcère gastro-duodénal actif Aucune altération de l'audition Au moins 5 ans depuis toute autre maladie néoplasique à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer traité chirurgicalement de manière curative Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Aucun facteur prophylactique primaire de stimulation des colonies pendant le premier cycle de traitement Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis la corticothérapie antérieure Aucune corticothérapie chronique (plus de 3 mois) radiothérapie Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure pour ce cancer Autre : Au moins 30 jours depuis le traitement antérieur dans un essai clinique Aucune utilisation concomitante de médicaments qui interagissent avec le fluorouracile (p. ex. cimétidine, allopurinol, acide folique ou leucovorine calcique) Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2004

Première publication (Estimation)

29 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-24971
  • RP-56976-V-323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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