Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

6. juli 2018 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III multicenterforsøg med Neoadjuvant Docetaxel (Taxotere) Plus Cisplatin Plus 5-Fluorouracil versus Neoadjuvant Cisplatin Plus 5-Fluorouracil hos patienter med lokalt avanceret inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mere effektivt til fremskreden hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer af kombinationskemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med lokalt fremskreden, inoperabel planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med cisplatin plus fluorouracil med eller uden docetaxel som neoadjuvans til strålebehandling. II. Sammenlign responsraten, responsvarigheden, toksiciteten, lokale symptomer og tid til sygdomsprogression af disse behandlingsregimer i denne patientpopulation. III. Evaluer livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primært tumorsted (mundhule vs oropharynx vs hypopharynx vs larynx) og institution. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får docetaxel IV over 1 time, umiddelbart efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1 og fluorouracil (5-FU) IV som en kontinuerlig infusion på dag 1-5. Arm II: Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1 efterfulgt af 5-FU IV som en kontinuerlig infusion på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager strålebehandling efter kemoterapi inden for 3-6 uger efter sidste forløb. Strålebehandling administreres 5 dage om ugen i op til 7 uger. Livskvalitet vurderes før behandling, ved forløb 2 og 4 samt ved 6 og 9 måneder. Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 348 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Universidad de Santiago - Hospital de Conxo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tidligere Jugoslavien
      • Belgrade, Tidligere Jugoslavien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Trier, Tyskland, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 3761
        • Szent Margit Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals Stadium III eller IV uden fjernmetastaser Ikke-operable Primære tumorsteder: Mundhule Oropharynx Hypopharynx Larynx Skal have mindst én målbar læsion

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Hepatisk: Ikke større end Bilubin øvre grænse for normal (ULN) SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN Ingen SGOT og SGPT større end 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen ustabil, behandlet hjertesygdom Lunge: Mindst et år siden tidligere indlæggelse på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom Neurologisk: Ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens eller krampeanfald) Ingen samtidig perifer neuropati større end grad 1 Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Intet aktivt mavesår Ingen ændring i hørelsen Mindst 5 år siden nogen anden neoplastisk sygdom bortset fra helbredende behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ af livmoderhals eller anden cancer behandlet kurativt ved kirurgi Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville forhindre overholdelse

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen primær profylaktisk kolonistimulerende faktorer under det første behandlingsforløb Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere kortikosteroid Ingen kronisk kortikosteroidbehandling (mere end 3 måneder) Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ingen forudgående operation for denne kræftsygdom Andet: Mindst 30 dage siden tidligere behandling i et klinisk forsøg. Ingen samtidig brug af lægemidler, der interagerer med fluorouracil (f. kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2004

Først opslået (Skøn)

29. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-24971
  • RP-56976-V-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner