Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

6 juli 2018 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III multicenter studie van neoadjuvant docetaxel (taxotere) plus cisplatine plus 5-fluorouracil versus neoadjuvante cisplatine plus 5-fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie effectiever is voor gevorderde hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee regimes van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied behandeld met cisplatine plus fluorouracil met of zonder docetaxel als neoadjuvans voor radiotherapie. II. Vergelijk het responspercentage, de responsduur, de toxiciteit, de lokale symptomen en de tijd tot ziekteprogressie van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens primaire tumorplaats (mondholte versus orofarynx versus hypofarynx versus strottenhoofd) en instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en fluorouracil (5-FU) IV als een continu infuus op dag 1-5. Arm II: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, gevolgd door 5-FU IV als een continu infuus op dag 1-5. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen radiotherapie na chemotherapie binnen 3-6 weken na de laatste kuur. Radiotherapie wordt gedurende maximaal 7 weken 5 dagen per week toegediend. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, bij kuur 2 en 4, en bij 6 en 9 maanden. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 348 patiënten binnen 24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Mont-Godinne Yvoir, België, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Saarbrucken, Duitsland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Trier, Duitsland, D-54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Ahepa University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hongarije, 3761
        • Szent Margit Hospital
      • Miskolc, Hongarije, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Jerez, Spanje, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Universidad de Santiago - Hospital de Conxo
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Voormalig Joegoslavië
      • Belgrade, Voormalig Joegoslavië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Stadium III of IV zonder metastasen op afstand Inoperabel Primaire tumorplaatsen: Mondholte Orofarynx Hypofarynx Strottenhoofd Moet ten minste één meetbare laesie hebben

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: WHO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan bovengrens van normaal (ULN) SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN Geen SGOT en SGPT meer dan 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,4 mg/ dL OR Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Minstens 6 maanden sinds een eerder myocardinfarct Geen onstabiele, behandelde hartziekte Pulmonaal: Minstens een jaar sinds een eerdere ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte Neurologisch: Geen neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. dementie of epileptische aanvallen) Geen gelijktijdige perifere neuropathie hoger dan graad 1 Overig: Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen actieve maagzweer Geen verandering in het gehoor Ten minste 5 jaar sinds enige andere neoplastische ziekte behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhalskanker of andere kanker die curatief wordt behandeld door een operatie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die therapietrouw zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen primaire profylactische koloniestimulerende factoren tijdens de eerste therapiekuur Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere corticosteroïden Geen chronische corticosteroïdentherapie (langer dan 3 maanden) Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie Chirurgie: Geen eerdere operatie voor deze kanker Anders: Minstens 30 dagen sinds eerdere behandeling in een klinisch onderzoek Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interageren met fluorouracil (bijv. cimetidine, allopurinol, foliumzuur of leucovorinecalcium) Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-24971
  • RP-56976-V-323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren