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拓扑替康联合依托泊苷治疗复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者

2013年5月24日 更新者:Gynecologic Oncology Group

序贯延长口服拓扑替康 (IND# 58,131) 和延长口服依托泊苷作为卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌二线治疗的 I 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:I 期试验旨在研究托泊替康加依托泊苷治疗复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定序贯延长托泊替康和延长依托泊苷作为复发性卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌患者的二线治疗的最大耐受剂量。 二。 确定该治疗方案对该患者群体的毒性性质和程度。 三、 评估这些患者的反应率和疾病进展时间。

大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 1-5 天每天口服拓扑替康,在第 8-10 天每天口服依托泊苷。 在没有疾病进展或不可接受的副作用的情况下,课程每 28 天重复一次。 达到部分或完全反应或疾病稳定的患者继续治疗至少 4-6 个疗程。 3-6 名患者组成的队列接受托泊替康和依托泊苷治疗的天数不断增加,直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。 患者每 3 个月随访一次或直至死亡。

预计应计:本研究将在 12 个月内累积 24 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征: 组织学证实的卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌 上皮细胞类型 浆液性腺癌 子宫内膜样腺癌 粘液腺癌 未分化癌 透明细胞腺癌 混合上皮癌 移行细胞恶性 Brenner 肿瘤卵巢癌的肠道受累 不符合优先级更高的 GOG II 期或 III 期研究的条件

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:GOG 0-2 预期寿命:未指定 造血:中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不超过正常 SGOT/SGPT/ 的 1.5 倍GGT 不大于正常值的 3 倍 碱性磷酸酶不大于正常值的 3 倍 无急性肝炎 肾脏:肌酐不大于 2.0 mg/dL 或 肌酐清除率大于 50 mL/min 其他:无败血症或严重感染 体表面积至少 1 m2 足够的肠功能(即不需要静脉补液或营养支持) 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育的患者必须在研究前 3 个月和研究期间使用有效的避孕措施 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了治愈性治疗的皮肤癌 否其他会妨碍依从性的严重医疗问题 没有会影响胃肠道吸收和运动的胃肠道状况 没有严重的胃肠道问题流血的

既往同步治疗: 生物疗法:无同步免疫疗法 化疗:既往无拓扑替康、其他喜树碱类似物或依托泊苷 既往有至少 1 种以顺铂/紫杉醇为基础的治疗方案 至少有 3 周之前有化疗且已康复 无超过 2 种既往细胞毒性化疗方案 无其他同步化疗 内分泌治疗:未同时进行癌症激素治疗 放疗:自上次放疗后至少 3 周,骨髓不超过 10% 且已恢复 未同步放疗 手术:未指定 其他:自上次放疗后至少 28 天或 5 个半衰期既往研究药物(包括细胞毒性药物) 未同时使用甲氧氯普胺或西沙必利维持胃动力或排空 未使用慢性 H2 拮抗剂、质子泵抑制剂或抗酸剂治疗胃炎、胃食管反流病或胃或十二指肠溃疡 如果没有抗酸剂,则允许间歇性抗酸剂 6拓扑替康前 90 分钟和后 90 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Peter G. Rose, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月30日

首次发布 (估计)

2004年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月24日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依托泊甙的临床试验

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