Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotecan Plus Etoposide hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I tutkimus peräkkäisestä pitkittyneestä oraalisesta topotekaani (IND# 58 131) ja pitkittynyt oraalinen etoposidi toisen linjan hoitona munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohtimen karsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia topotekaanin ja etoposidin tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä peräkkäisen pidennetyn topotekaanin ja pitkittyneen etoposidin suurin siedetty annos toisen linjan hoitona potilaille, joilla on uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi näiden potilaiden vastenopeus ja taudin etenemiseen kuluva aika.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta otettavaa topotekaania päivittäin päivinä 1-5 ja oraalista etoposidia päivittäin päivinä 8-10. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen tai stabiilin sairauden, jatkavat hoitoa vähintään 4-6 hoitojakson ajan. 3–6 potilaan kohortit saavat topotekaania ja etoposidia useampana päivinä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein tai kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohtimen syöpä Epiteelisolutyypit Seroottinen adenokarsinooma Endometrioidi adenokarsinooma Limakalvon adenokarsinooma Erilaistumaton karsinooma Selkeäsoluinen adenokarsinooma Ei sekaepiteelisyövän tai aivosyövän syöpäsairaus tai syöpäsairaus ei syöpäsairaus. munasarjasyövän aiheuttama suolistohäiriö Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-vaiheen II tai III tutkimukseen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: GOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa SPT/GOT/S GPT GGT enintään 3 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali Ei akuuttia hepatiittia Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Muu: Ei septikemiaa tai vakavaa infektiota Kehon pinta-ala vähintään 1 m2 Riittävä suoliston toiminta (eli ei vaadi IV nesteytystä tai ravitsemustukea) Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihosyöpä Ei muut vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei maha-suolikanavan tilaa, joka vaikuttaisi ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja liikkuvuuteen Ei vakavia maha-suolikanavan verenvuotoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa topotekaania, muita kamptotesiinianalogeja tai etoposidia Vähintään yksi aikaisempi sisplatiini/paklitakseli-pohjainen hoito-ohjelma Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Enintään 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa Samanaikainen kemoterapia Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa syövän hoitoon Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta enintään 10 % luuytimestä ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa aiemmat tutkimuslääkkeet (mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet) Ei samanaikaista metoklopramidia tai sisapridia mahalaukun motiliteettien ylläpitämiseen tai tyhjentämiseen Ei kroonisia H2-antagonisteja, protonipumpun estäjiä tai antasideja gastriittiin, gastroesofageaaliseen refluksitautiin tai maha- tai pohjukaissuolihaavaan. Jaksottaiset antasidit sallittu6, jos ei antasideja tuntia ennen topotekaania ja 90 minuuttia sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067168
  • GOG-9807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa