伊曲康唑治疗芽生菌病、组织胞浆菌病和孢子丝菌病的 I/II 期研究
目标:I. 评估芽生菌病、组织胞浆菌病和孢子丝菌病患者对不同剂量伊曲康唑 (R51,211) 的耐受性。
二。测定血清和其他体液中伊曲康唑的含量。 三、 评估伊曲康唑治疗期间的病程。 四、 确定 80%-90% 的患者安全且耐受性良好的伊曲康唑剂量,并估计该剂量用于未来比较试验的潜力。
研究概览
详细说明
方案大纲:这是一项估计口服伊曲康唑最佳剂量的研究。 患者接受 3 剂伊曲康唑中的 1 剂治疗;每个患者的起始剂量在入组时确定。
每天进行治疗,持续 3-6 个月。 患有进行性疾病的患者可以接受下一个更高剂量的治疗;可能只有 1 个这样的增加。 禁止同时使用全身和局部抗真菌药物。
在第 1、3、6 和 12 个月对患者进行随访。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准:
--疾病特征-- 经培养证实的真菌病,即: 慢性空洞性组织胞浆菌病 肺外组织胞浆菌病,例如粘膜病 芽生菌病 孢子丝菌病 任何先前治疗的最后一剂后培养阳性 需要使用两性霉素 B 或酮康唑进行抗真菌治疗 无真菌性脑膜炎 无中枢神经系统疾病 无立即危及生命的疾病 --既往/并发治疗-- 自同一疾病治疗后至少 1 个月 既往两性霉素 B(总剂量)不超过 2 mg/kg 既往酮康唑(总剂量)不超过 2 mg/kg ) 无并发免疫抑制剂,包括: 皮质类固醇 硫唑嘌呤 细胞毒性药物 --患者特征-- 肝脏:AST 不超过正常值的 3 倍 碱性磷酸酶不超过正常值的 3 倍 胆红素不超过 3 mg/dL 其他:无获得性免疫缺陷综合征 无怀孕或哺乳妇女 生育妇女需要有效避孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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