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伊曲康唑治疗芽生菌病、组织胞浆菌病和孢子丝菌病的 I/II 期研究

目标:I. 评估芽生菌病、组织胞浆菌病和孢子丝菌病患者对不同剂量伊曲康唑 (R51,211) 的耐受性。

二。测定血清和其他体液中伊曲康唑的含量。 三、 评估伊曲康唑治疗期间的病程。 四、 确定 80%-90% 的患者安全且耐受性良好的伊曲康唑剂量,并估计该剂量用于未来比较试验的潜力。

研究概览

详细说明

方案大纲:这是一项估计口服伊曲康唑最佳剂量的研究。 患者接受 3 剂伊曲康唑中的 1 剂治疗;每个患者的起始剂量在入组时确定。

每天进行治疗,持续 3-6 个月。 患有进行性疾病的患者可以接受下一个更高剂量的治疗;可能只有 1 个这样的增加。 禁止同时使用全身和局部抗真菌药物。

在第 1、3、6 和 12 个月对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准:

--疾病特征-- 经培养证实的真菌病,即: 慢性空洞性组织胞浆菌病 肺外组织胞浆菌病,例如粘膜病 芽生菌病 孢子丝菌病 任何先前治疗的最后一剂后培养阳性 需要使用两性霉素 B 或酮康唑进行抗真菌治疗 无真菌性脑膜炎 无中枢神经系统疾病 无立即危及生命的疾病 --既往/并发治疗-- 自同一疾病治疗后至少 1 个月 既往两性霉素 B(总剂量)不超过 2 mg/kg 既往酮康唑(总剂量)不超过 2 mg/kg ) 无并发免疫抑制剂,包括: 皮质类固醇 硫唑嘌呤 细胞毒性药物 --患者特征-- 肝脏:AST 不超过正常值的 3 倍 碱性磷酸酶不超过正常值的 3 倍 胆红素不超过 3 mg/dL 其他:无获得性免疫缺陷综合征 无怀孕或哺乳妇女 生育妇女需要有效避孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1985年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2000年2月24日

首次发布 (估计)

2000年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年6月8日

最后验证

2001年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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