Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II studie van Itraconazol voor blastomycose, histoplasmose en sporotrichose

8 juni 2006 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de tolerantie van patiënten met blastomycose, histoplasmose en sporotrichose voor verschillende doses itraconazol (R51,211).

II. Bepaal niveaus van itraconazol in serum en andere lichaamsvloeistoffen. III. Beoordeel het ziekteverloop tijdens de behandeling met itraconazol. IV. Bepaal de dosering van itraconazol die veilig is en goed wordt verdragen door 80% -90% van de patiënten en schat het potentieel van deze dosering voor gebruik in toekomstige vergelijkende onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een studie om de optimale dosis oraal itraconazol te schatten. Patiënten worden behandeld met 1 van de 3 doses itraconazol; de startdosis voor elke patiënt wordt bij binnenkomst bepaald.

Therapie wordt gedurende 3-6 maanden dagelijks toegediend. Patiënten met progressieve ziekte kunnen worden behandeld met de eerstvolgende hogere dosis; er kan maar 1 zo'n verhoging zijn. Gelijktijdige systemische en actuele antischimmelmiddelen zijn verboden.

Patiënten worden na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- In kweek bewezen schimmelziekte, d.w.z.: Chronische cavitaire histoplasmose Extrapulmonale histoplasmose, bijv. slijmvliesziekte Blastomycose Sporotrichose Positieve kweek na laatste dosis van een eerdere therapie Vereist antischimmeltherapie met amfotericine B of ketoconazol Geen schimmelmeningitis Geen centraal zenuwstelsel ziekte Geen onmiddellijk levensbedreigende ziekte --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Minstens 1 maand sinds behandeling voor dezelfde ziekte Niet meer dan 2 mg/kg voorafgaande amfotericine B (totale dosis) Niet meer dan 2 mg/kg voorafgaande ketoconazol (totale dosis ) Geen gelijktijdige immunosuppressiva, waaronder: Corticosteroïden Azathioprine Cytotoxische middelen --Patiëntkenmerken-- Lever: AST niet meer dan 3 keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal Bilirubine niet meer dan 3 mg/dL Overig: Geen verworven immunodeficiëntiesyndroom Niet zwanger of vrouwen die borstvoeding geven Effectieve anticonceptie is vereist voor vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1985

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12013
  • NIAID-MSG-6A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren