Fáze I/II studie itrakonazolu pro blastomykózu, histoplazmózu a sporotrichózu
CÍLE: I. Vyhodnotit toleranci pacientů s blastomykózou, histoplazmózou a sporotrichózou k různým dávkám itrakonazolu (R51,211).
II. Stanovte hladiny itrakonazolu v séru a jiných tělesných tekutinách. III. Zhodnoťte průběh onemocnění během léčby itrakonazolem. IV. Určete dávku itrakonazolu, která je bezpečná a dobře toleruje 80 % až 90 % pacientů, a odhadněte potenciál této dávky pro použití v budoucích srovnávacích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je studie k odhadu optimální dávky perorálního itrakonazolu. Pacienti jsou léčeni 1 ze 3 dávek itrakonazolu; počáteční dávka pro každého pacienta je stanovena při vstupu.
Terapie se podává denně po dobu 3-6 měsíců. Pacienti s progresivním onemocněním mohou být léčeni další vyšší dávkou; takové zvýšení může být pouze 1. Souběžná systémová a lokální antimykotika jsou zakázána.
Pacienti jsou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Kultivačně ověřené plísňové onemocnění, tj.: Chronická kavitární histoplazmóza Extrapulmonální histoplazmóza, např. slizniční onemocnění Blastomykóza Sporotrichóza Pozitivní kultivace po poslední dávce jakékoli předchozí terapie Vyžaduje antifungální terapii amfotericinem B nebo ketokonazolem Žádná mykotická meningitida centrálního nervového systému onemocnění Žádné bezprostředně život ohrožující onemocnění --Předchozí/souběžná terapie-- Nejméně 1 měsíc od terapie stejného onemocnění Ne více než 2 mg/kg před amfotericinem B (celková dávka) Ne více než 2 mg/kg před ketokonazolem (celková dávka ) Žádná souběžná imunosupresiva, včetně: Kortikosteroidů Azathioprin Cytotoxická činidla -- Charakteristiky pacienta -- Játra: AST ne vyšší než 3krát normální Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát normální Bilirubin ne větší než 3 mg/dl Jiné: Žádný syndrom získané imunodeficience Žádná těhotná nebo kojící ženy Účinná antikoncepce vyžadovaná u fertilních žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Dermatomykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Histoplazmóza
- Blastomykóza
- Sporotrichóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- 199/12013
- NIAID-MSG-6A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .