Badanie fazy I/II itrakonazolu w leczeniu blastomykozy, histoplazmozy i sporotrychozy
CELE: I. Ocena tolerancji pacjentów z blastomykozą, histoplazmozą i sporotrychozą na różne dawki itrakonazolu (R51,211).
II. Oznaczanie stężenia itrakonazolu w surowicy i innych płynach ustrojowych. III. Oceń przebieg choroby podczas leczenia itrakonazolem. IV. Określić dawkę itrakonazolu, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez 80%-90% pacjentów i oszacować potencjał tej dawki do wykorzystania w przyszłych badaniach porównawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: To badanie ma na celu oszacowanie optymalnej dawki doustnego itrakonazolu. Pacjenci są leczeni 1 z 3 dawek itrakonazolu; dawka początkowa dla każdego pacjenta jest ustalana przy wejściu.
Terapię stosuje się codziennie przez 3-6 miesięcy. Pacjenci z postępującą chorobą mogą być leczeni następną wyższą dawką; może być tylko 1 taki wzrost. Zabronione jest jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych i miejscowych leków przeciwgrzybiczych.
Pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Choroba grzybicza potwierdzona posiewem, tj.: Przewlekła histoplazmoza jamista Histoplazmoza pozapłucna, np. choroba błony śluzowej Blastomykoza Sporotrychoza Dodatni posiew po ostatniej dawce jakiejkolwiek wcześniejszej terapii Wymaga leczenia przeciwgrzybiczego amfoterycyną B lub ketokonazolem Brak grzybiczego zapalenia opon mózgowych Brak ośrodkowego układu nerwowego Choroba Brak choroby bezpośrednio zagrażającej życiu -- Wcześniejsza/Terapia równoczesna -- Co najmniej 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia tej samej choroby Nie więcej niż 2 mg/kg mc. wcześniej Amfoterycyna B (całkowita dawka) Nie więcej niż 2 mg/kg mc. wcześniej Ketokonazol (całkowita dawka ) Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych, w tym: Kortykosteroidy Azatiopryna Środki cytotoksyczne -- Charakterystyka pacjenta -- Wątroba: AspAT nie większa niż 3 razy prawidłowa Fosfataza zasadowa nie większa niż 3 krotnie prawidłowa Bilirubina nie większa niż 3 mg/dL Inne: Brak zespołu nabytego niedoboru odporności Brak ciąży lub karmiących piersią Od kobiet w ciąży wymagana jest skuteczna antykoncepcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Choroby płuc, grzybica
- Histoplazmoza
- Blastomykoza
- Sporotrichoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/12013
- NIAID-MSG-6A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .