此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氟达拉滨和环磷酰胺联合外周血干细胞移植治疗白血病或淋巴瘤患者

2016年7月15日 更新者：Cancer and Leukemia Group B

使用同种异体供体干细胞对慢性淋巴细胞白血病、幼淋巴细胞白血病、低级别非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤进行微量消融和细胞免疫治疗

理由：在供体外周血干细胞移植前给予氟达拉滨和环磷酰胺等化疗药物有助于阻止癌细胞的生长。 它还有助于阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。

目的：该 II 期试验正在研究氟达拉滨和环磷酰胺随后进行外周干细胞移植治疗白血病或淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在慢性淋巴细胞白血病、幼淋巴细胞白血病、低级别非霍奇金淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者中，确定氟达拉滨和环磷酰胺随后进行同种异体外周血干细胞移植的可行性，即 6 个月治疗相关死亡率。
  • 确定接受该方案治疗的患者 6 个月和 12 个月的反应概率。
  • 确定对该方案有反应的患者疾病进展的时间。
  • 确定在接受该方案治疗的患者中实现的供体嵌合体百分比。
  • 确定接受该方案治疗的患者患急性和慢性移植物抗宿主病的风险。
  • 确定该方案对这些患者的毒性作用。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无病生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第-7 至-3 天接受氟达拉滨静脉注射超过30 分钟，并在第-5 至-3 天接受环磷酰胺静脉注射超过1 至2 小时。 患者在第 0-1 天接受同种异体外周血干细胞移植。 然后患者从第 5 天开始每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)，一直持续到血细胞计数恢复。

没有活动性移植物抗宿主病迹象且疾病稳定或进展的患者从第 120 天开始在 2 小时内接受供体淋巴细胞静脉注射。 如果疾病保持稳定或进展，患者可能至少间隔 8 周接受总共 3 次输注。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 5 年。

预计应计：本研究最多将应计 45 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington、Delaware、美国、19805
        • St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 以下组织学证实的诊断之一：

    • 慢性淋巴细胞白血病

      • 绝对淋巴细胞增多大于 5,000/mm^3
      • 形态成熟的淋巴细胞，幼淋巴细胞少于 55%
      • CD19 和 CD5 的淋巴细胞表型表达

      • 至少 1 个先前的治疗方案失败

        • 进行性淋巴细胞增多伴外周淋巴细胞增多超过 50% 或进行性淋巴结或脾脏肿大（至少 25% 肿大或出现新的淋巴结）尽管同时或既往接受药物治疗但持续至少 4 周，或者
      • 至少有下列高危因素中的 1 项且未达到首次完全缓解

= 17p 缺失 = 11q 缺失

  • 未突变的 VH 基因状态

  • p53突变

    • 幼淋巴细胞白血病 (PLL)

      • 绝对淋巴细胞增多大于 5,000/mm^3
      • 形态成熟的淋巴细胞，幼淋巴细胞超过 55%

    • 低级别非霍奇金淋巴瘤

      • 小淋巴细胞淋巴瘤
      • 滤泡中心淋巴瘤（I 级或 II 级）
      • 弥漫性（主要是小细胞型）
      • 边缘区，B细胞淋巴瘤
      • 无转化淋巴瘤
      • 至少 1 个先前方案失败或
      • 至少有以下风险因素中的 3 项：
  • 60岁以上
  • 性能状态大于 1
  • LDH大于正常值
  • 超过 1 个结外病变部位

  • 疾病阶段 III 或 IV

    • 套细胞淋巴瘤

      • 任何阶段
      • 不符合协议 CALGB-59908
      • 至少 1 种既往治疗方案
      • 以下至少一项：
  • CD5 和 CD19 的免疫表型表达以及 CD23 的缺失
  • 存在 t(11;14) 的细胞遗传学分析
  • 细胞周期蛋白 D1 的过度表达

  • BCL1基因重排

    • 对最近的先前治疗有反应或稳定的疾病

      • 不需要先前的 PLL 治疗

    • 通过血清学分型（A、B、DR）必须具有 HLA 相同的同胞 (6/6) 供体

      • 没有同源供体
      • 无年龄限制注：PDQ 采用了成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄：

  • 70岁以下

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 粒细胞计数至少 500/mm^3*
  • 血小板计数至少 50,000/mm^3* 注意：*除非是疾病引起的

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍*
  • AST 不大于 ULN 的 3 倍* 注意：*除非归因于疾病

肾脏：

  • 肌酐清除率至少为 40 mL/min，除非可归因于疾病

心血管：

  • MUGA 的 LVEF 至少 30%

肺部：

  • DLCO 大于 40%
  • 无症状性肺部疾病

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有不受控制的糖尿病
  • 无活动性严重感染
  • 对大肠杆菌衍生产品没有已知的超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 之前没有自体移植

化疗：

  • 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周

外科手术：

  • 自上次手术后至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同种异体干细胞 Tx
同种异体供体干细胞疗法的最小消融和细胞免疫疗法
药品：磷酸氟达拉滨
30 毫克/平方米/天静脉输注 5 天（第 -7 天至 -3 天）
药品：环磷酰胺
1 克/平方米/天静脉输注 x 3 天（第 -5 天至 -3 天）
生物：PBSC
第 0 天输注 2-8,000,000/kg CD34+ 细胞
药品：脑脊液
5 ug/kg/天 subQ 注射，直到 ANC > 1000/uL，持续 3 天，从第 5 天开始
生物：供体淋巴细胞
10,000,000 CD3+ 细胞/kg 通过输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植后前 6 个月内与治疗相关的死亡率
大体时间：化疗开始后 6 个月
化疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
实现完全供体嵌合或混合供体嵌合的患者百分比
大体时间：移植后90天
移植后90天
生存
大体时间：学习后 5 年
将评估无病和总生存期
学习后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer and Leukemia Group B

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Thomas Shea, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-109901
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000068185 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

磷酸氟达拉滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅