Fosbretabulin 在胰腺或胃肠道神经内分泌肿瘤和生物标志物升高的受试者中的 Ph 2 研究 (GI-NETorPNET)
2017年10月31日 更新者：Mateon Therapeutics
一项研究 Fosbretabulin Tromethamine (CA4P) 在治疗分化良好、低到中级不可切除、复发或转移性 PNET 或 GI-NET 神经内分泌肿瘤/类癌中生物标志物升高的安全性和活性的 2 期研究
本研究将调查经活组织检查证实为分化良好、低至中级、不可切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET) 或胃肠道神经内分泌肿瘤 (GI-NET) 的受试者的安全性、症状和生物标志物反应在接受先前标准护理疗法（包括奥曲肽、化学疗法或靶向疗法）期间或之后复发的生化标志物升高。
研究概览
详细说明
参加此 PNET/GI-NET 研究 (OX4218s) 的受试者将每周接受一次 fosbretabulin 给药，最多 3 个周期或大约 9 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并提供参与研究的书面同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经活检证实的分化良好、低到中级 PNET 或 GI-NET，具有升高的 (> ULN) 生物标志物（5-羟色胺、5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA)、嗜铬粒蛋白 A (CgA)、神经激肽 A 和神经元-特异性烯醇化酶 (NSE))
- 预期寿命 > 12 周
- 必须已经接受或可能仍在接受一种或多种疗法，包括奥曲肽或血清素合成抑制剂 (SSI) 或其他生长抑素类似物
- 在研究入组后 18 个月内确诊进行性疾病
- 从先前的放射治疗或手术中恢复
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL（不含生长因子）
- 血小板计数 ≥ 100,000/µL
血清肌酐证明有足够的肾功能
≤ 2.0 毫克/分升（177 微摩尔/升）
- 足够的肝功能：血清总胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍（肝转移受试者≤ 3 倍 ULN），天冬氨酸氨基转移酶）AST）/丙氨酸氨基转移酶（AST）≤ 当地参考实验室 ULN 的 2 倍（对于有肝转移的受试者，≤ ULN 的 5 倍）
- 可以通过成像（CT、MRI、PET、放射性核素成像或其他成像方式）评估（可评估）的疾病
- 有生育能力的女性以及有生育能力的男性及其伴侣必须使用有效的避孕方法
排除标准：
- 未充分控制的高血压定义为尽管服药后血压仍 > 150/100 mm Hg
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 不稳定型心绞痛模式、心肌梗塞（包括非 Q 波 MI）或 NYHA（纽约心脏协会）III 级和 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 的近期病史（筛选开始后 6 个月内）
- 有类癌性心脏病临床证据的受试者
- 既往脑血管意外 (CVA) 病史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，但已治疗的脑转移除外
- 尖端扭转性室速、室性心动过速或颤动、病理性窦性心动过缓（<60 bpm）、心脏传导阻滞（不包括 1 度传导阻滞，仅为 PR 间期延长）、先天性长 QT 综合征或新 ST 段抬高或压低或新 Q 波病史心电图
- 校正后的 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒
- 使用任何已知可延长 QTc 间期的药物进行持续治疗，包括抗心律失常药物（允许使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 类抗抑郁药的稳定治疗方案））
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 重大血管疾病或近期外周动脉血栓形成
- 已知对 fosbretabulin 不耐受或过敏
- 实体器官移植或骨髓移植史
- 任何其他并发的医疗状况，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释
- 高等级或低分化 NET
- PNET 或 GI-NET 以外的 NET 肿瘤
- 没有可以追踪的升高的生物标志物 (>ULN)
- 入组后 6 个月内接受局部肝输液治疗（入组前 6 个月以上允许进行 RFA）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磷布林氨基丁三醇
Fosbretabulin 90 毫克/瓶； 60 mg/m2，静脉滴注超过 10 分钟； 1 次/周；三个 3 周的周期
|
60 mg/m2，在 3 周周期的第 1、8 和 15 天静脉注射； 3个周期或直到进展或不可接受的毒性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，嗜铬粒蛋白 A (CgA) 生物标志物水平发生改善、稳定或恶化变化的参与者人数
大体时间：基线和 4 个月
|
如果嗜铬粒蛋白 A (CgA) 生物标志物水平相对于基线的平均变化减少 25%，则被认为有所改善；如果相对于基线的平均变化增加 25%，则认为其恶化。
|
基线和 4 个月
|
|
5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 生物标志物水平从基线改善、稳定或恶化的参与者人数
大体时间：基线和 4 个月
|
如果 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 生物标志物水平相对于基线的平均变化降低 25%，则被认为有所改善；如果相对于基线的平均变化增加 25%，则认为其恶化。
|
基线和 4 个月
|
|
血清素生物标志物水平相对于基线改善、稳定或恶化的参与者人数
大体时间：基线和 4 个月
|
如果发生 25% 的减少，则认为血清素生物标志物水平相对于基线的平均变化得到改善，如果相对于基线的平均变化增加 25%，则认为其恶化。
|
基线和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 RECIST 1.1 的部分缓解 (PR)、疾病进展 (PD) 或疾病稳定 (SD) 的参与者人数
大体时间：基线和 4 个月
|
客观缓解率（完全缓解、部分缓解、疾病进展或疾病稳定）由研究者使用实体瘤标准 (RECIST 1.1) 中针对目标病变的缓解评估标准对参与者的 CT 或 MRI 进行评估来确定。
部分缓解 (PR) 是指目标病灶的最长直径总和减少至少 30%。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，并且绝对增加至少 5 毫米（包括新病灶的出现）。
疾病稳定 (SD) 是指既未发现 PR 也未发现 PD。
|
基线和 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.