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백혈병 또는 림프종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 Fludarabine 및 Cyclophosphamide

2016년 7월 15일 업데이트: Cancer and Leukemia Group B

동종이형 줄기세포를 이용한 만성림프구성백혈병, 전림프구성백혈병, 저등급 비호지킨림프종, 외투세포림프종의 최소절제 및 세포면역치료

근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 플루다라빈 및 시클로포스파마이드와 같은 화학요법 약물을 투여하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 플루다라빈과 시클로포스파미드에 이어 말초 줄기 세포 이식이 백혈병이나 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 만성 림프 구성 백혈병, 전 림프 구성 백혈병, 저 등급 비호 지킨 림프종 또는 외투 세포 림프종 환자에서 6 개월 치료 관련 사망률 측면에서 fludarabine 및 cyclophosphamide에 이어 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 가능성을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 및 12개월 반응 확률을 결정합니다.
  • 이 요법에 반응하는 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 달성된 기증자 키메라 현상의 백분율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 위험을 확인합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -5~-3일에 1~2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 0-1일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 5일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.

활성 이식편대숙주병 및 안정 또는 진행성 질환의 징후가 없는 환자는 120일 이후부터 시작하여 2시간에 걸쳐 기증자 림프구 IV를 받습니다. 환자는 질병이 안정적이거나 진행 중인 경우 최소 8주 간격으로 총 3회 주입을 받을 수 있습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 45명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

69년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 다음 진단 중 하나:

    • 만성림프구성백혈병

      • 5,000/mm^3보다 큰 절대 림프구 증가증
      • 55% 미만의 전림프구를 가진 형태학적으로 성숙한 림프구
      • CD19 및 CD5의 림프구 표현형 발현

      • 최소 1개의 이전 요법 실패

        • 말초 림프구증가증이 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 동시 또는 이전 약물 치료에도 불구하고 최소 4주 동안 지속되는 진행성 림프절 또는 비장 비대(최소 25% 확대 또는 새로운 림프절 출현) 또는
      • 다음 고위험 요인 중 최소 1개가 있고 첫 번째 완전 관해가 아닌 경우

= 17p 삭제 = 11q 삭제

  • 돌연변이되지 않은 VH 유전자 상태

  • p53 돌연변이

    • 전림프구성 백혈병(PLL)

      • 5,000/mm^3보다 큰 절대 림프구 증가증
      • 55% 이상의 전림프구를 가진 형태학적으로 성숙한 림프구

    • 저등급 비호지킨 림프종

      • 소림프구성림프종
      • 여포성 중심 림프종(등급 I 또는 II)
      • 미만성(주로 작은 세포 유형)
      • 변연부, B세포 림프종
      • 변형된 림프종 없음
      • 최소 1개의 이전 요법 실패 또는
      • 다음 위험 요소 중 3개 이상:
  • 60세 이상
  • 1보다 큰 성능 상태
  • 정상보다 큰 LDH
  • 1개 이상의 결절외 질환 부위

  • 질병 3기 또는 4기

    • 맨틀 세포 림프종

      • 모든 단계
      • 프로토콜 CALGB-59908에 적합하지 않음
      • 최소 1개의 사전 치료 요법
      • 다음 중 최소 1개:
  • CD5 및 CD19의 면역 표현형 발현 및 CD23 부재
  • t(11;14) 존재에 의한 세포유전학적 분석
  • 사이클린 D1의 과발현

  • BCL1 유전자의 재배열

    • 가장 최근의 이전 요법에 반응하거나 안정적인 질병

      • PLL에 대한 사전 치료가 필요하지 않음

    • 혈청학적 유형(A, B, DR)에 의해 HLA가 동일한 형제(6/6) 기증자가 있어야 합니다.

      • 동계 기증자 없음
      • 연령 제한 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이:

  • 70세 미만

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 과립구 수 최소 500/mm^3*
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3* 참고: *질병에 기인하지 않는 한

간:

  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 이하*
  • AST는 ULN의 3배 이하* 참고: *질병에 기인하지 않는 한

신장:

  • 질병에 기인하지 않는 한 최소 40mL/분의 크레아티닌 청소율

심혈관:

  • MUGA의 LVEF 최소 30%

폐:

  • DLCO 40% 초과
  • 증상이 있는 폐질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 심각한 활성 감염 없음
  • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 자가 이식 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 수술 전 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 줄기세포 Tx
동종 기증자 줄기 세포 요법을 통한 최소 절제 및 세포 면역 요법
의약품: 플루다라빈 인산염
5일 동안 30 mg/sq m/일 IV 주입(-7일부터 -3일까지)
의약품: 사이클로포스파마이드
1g/sq m/일 IV 주입 x 3일(-5일부터 -3일까지)
생물학적: PBSC
0일에 주입을 통한 2-8,000,000/kg CD34+ 세포
의약품: G-CSF
5일째부터 3일 동안 ANC > 1000/uL이 될 때까지 5 ug/kg/일 subQ 주입
생물학적: 기증자 림프구
주입을 통한 10,000,000 CD3+ 세포/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 첫 6개월 이내에 치료 관련 사망률
기간: 화학 요법 시작 후 6개월
화학 요법 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
완전한 기증자 키메라증 또는 혼합 기증자 키메라증을 달성한 환자의 백분율
기간: 이식 후 90일
이식 후 90일
활착
기간: 유학 입학 후 5년
무병 생존 및 전체 생존이 평가될 것이다
유학 입학 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer and Leukemia Group B

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-109901
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000068185 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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