基于单克隆抗体的序贯疗法用于多发性骨髓瘤的深度缓解 (MASTER)

纳入标准：

• 年龄 >18 岁，无年龄上限
• 具有开始治疗指征的新诊断多发性骨髓瘤的诊断。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 除了地塞米松（高达 160 mg）和/或硼替佐米（高达 5.2 mg/m2）和/或环磷酰胺高达 1000 mg/m2 用于管理 MM 的急性表现（高钙血症、肾功能损害）外，之前没有针对 MM 的治疗，疼痛）不超过入组前 4 周。 如果受试者接受过任何先前的治疗，则必须提供疾病表征和反应评估所需的预处理参数。

• 至少满足以下标准之一的可测量疾病：

  1. 血清单克隆 (M) 蛋白≥1.0 g/dl
  2. 尿液中≥ 200 mg M 蛋白/24h
  3. 血清游离轻链≥10 mg/dL 且 kappa 与 lambda 比值异常。
• 预期寿命≥12个月。
• 肝功能良好，在开始治疗前 21 天内血清 ALT ≤ 正常值上限的 3.5 倍和血清直接胆红素 ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L)。
• 治疗开始前 21 天内肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/分钟，使用标准公式（例如 科克罗夫特和高尔特）。
• 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书。
• 有生育能力的女性必须同意正在进行的妊娠测试并采取避孕措施。 男性受试者必须同意采取避孕措施。
• 所有受试者必须同意遵守并加入 Revlimid REMS 计划。

排除标准：

• 淀粉样变性、Crow-Fukase 综合征、华氏巨球蛋白血症、阴燃型 MM 的诊断。
• 开始治疗后 14 天内需要治疗的大手术、放疗或感染。
• 已知 FEV1 或 cDLCO < 预测值的 50%。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 已知人类免疫缺陷病毒感染。
• 活动性乙型肝炎（乙型肝炎核心抗体阳性，随后乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 DNA 阳性）或丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性，随后可检测到病毒载量）。
• 注册前 4 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗死，纽约心脏协会 II、III 或 IV 级心力衰竭，心绞痛未控制，严重冠状动脉疾病史，严重未控制室性心律失常，病态窦房结综合征，或急性缺血的心电图证据或 3 级传导系统异常，除非受试者装有起搏器。
• 脑血管疾病表现为任何时间的既往卒中或开始治疗前 12 个月内的 TIA
• 过去 3 年内非血液系统恶性肿瘤，a) 充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或局限性甲状腺癌除外； b) 宫颈或乳房原位癌； c) 前列腺特异性抗原水平稳定的 Gleason 6 级或以下前列腺癌； d) 被认为可以通过手术切除治愈或在研究期间不太可能影响生存的癌症，例如膀胱的局部移行细胞癌或肾上腺或胰腺的良性肿瘤。
• 注册前 21 天内出现明显的神经病变（3-4 级，或伴有疼痛的 2 级）。
• 已知对 Captisol®（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史。
• 注册前 21 天内有胸腔积液需要胸腔穿刺术或腹水需要穿刺术的受试者。
• 对所需的支持性治疗药物（阿司匹林和阿昔洛韦）有禁忌症或不耐受。
• 研究者认为可能干扰方案依从性或受试者给予知情同意的能力的任何其他具有临床意义的医学疾病或病症。