GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids
2008年1月10日 更新者：Genelabs Technologies
A Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Durability and Safety of the Prevention of Bone Loss by Treatment With GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids
Open label safety and efficacy follow-up.
研究概览
详细说明
This was a randomized, multi-center, open-label, parallel-group, trial of prasterone 200 or 100 mg/day for 12 months in women with lupus receiving glucocorticoid therapy who had completed an earlier 6-month randomized, placebo-controlled study (NCT00053560.
Bone Mineral Density assessments were performed at baseline and at months 6 and 12.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
- Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Lifestyles Health Science Center
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San Diego、California、美国、92093-0943
- University of California San Diego
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Group
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Orlando、Florida、美国、32806-6264
- Rheumatology Associates of Central Florida
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Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa Medical Group, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Medical Research Group
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Medical School
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Sentara Medical Group DBA
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Rheumatology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Patient has completed the full 6 month treatment period with study drug in the previous Genelabs' clinical study GL02-01.
- Concomitant treatment with prednisone (or equivalent) at a dose of ≥ 5mg/day.
- Patient has read and signed an Informed Consent Form. If the patient is not fluent in English, the Informed Consent must be signed in her native language.
Exclusion Criteria:
- Patient has had a serious study drug related adverse reaction at any time during the previous GL02-01 study.
- Any condition which in the Investigator's or Sponsor's opinion is sufficient to prevent adequate compliance with the study or likely to confuse follow-up evaluation (e.g., alcoholism, drug addiction, acute withdrawal from chemical dependency, psychiatric disease).
MEDICATIONS PROHIBITED AT ANY TIME DURING THE STUDY
- Calcitonin
- Bisphosphonates
- Fluoride at pharmacologic dose
- Strontium at pharmacologic dose
- Estrogenic steroids (except oral contraceptives)
- Selective Estrogen Receptor Modulator (raloxifene)
- Parathyroid hormone
- Any androgens, including prescription or nutritional supplement DHEA, other than study drug
- Additional Calcium supplements other than those prescribed as part of this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maintenance of bone mineral density (BMD) in women with systemic lupus erythematosus receiving glucocorticoids.
大体时间：12 months
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月15日
首次发布 (估计)
2004年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月10日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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