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GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

2008년 1월 10일 업데이트: Genelabs Technologies

A Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Durability and Safety of the Prevention of Bone Loss by Treatment With GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

Open label safety and efficacy follow-up.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a randomized, multi-center, open-label, parallel-group, trial of prasterone 200 or 100 mg/day for 12 months in women with lupus receiving glucocorticoid therapy who had completed an earlier 6-month randomized, placebo-controlled study (NCT00053560. Bone Mineral Density assessments were performed at baseline and at months 6 and 12.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, 미국, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed the full 6 month treatment period with study drug in the previous Genelabs' clinical study GL02-01.
  • Concomitant treatment with prednisone (or equivalent) at a dose of ≥ 5mg/day.
  • Patient has read and signed an Informed Consent Form. If the patient is not fluent in English, the Informed Consent must be signed in her native language.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had a serious study drug related adverse reaction at any time during the previous GL02-01 study.
  • Any condition which in the Investigator's or Sponsor's opinion is sufficient to prevent adequate compliance with the study or likely to confuse follow-up evaluation (e.g., alcoholism, drug addiction, acute withdrawal from chemical dependency, psychiatric disease).

MEDICATIONS PROHIBITED AT ANY TIME DURING THE STUDY

  • Calcitonin
  • Bisphosphonates
  • Fluoride at pharmacologic dose
  • Strontium at pharmacologic dose
  • Estrogenic steroids (except oral contraceptives)
  • Selective Estrogen Receptor Modulator (raloxifene)
  • Parathyroid hormone
  • Any androgens, including prescription or nutritional supplement DHEA, other than study drug
  • Additional Calcium supplements other than those prescribed as part of this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maintenance of bone mineral density (BMD) in women with systemic lupus erythematosus receiving glucocorticoids.
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelabs Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GL03-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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