Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

2008. január 10. frissítette: Genelabs Technologies

A Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Durability and Safety of the Prevention of Bone Loss by Treatment With GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

Open label safety and efficacy follow-up.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This was a randomized, multi-center, open-label, parallel-group, trial of prasterone 200 or 100 mg/day for 12 months in women with lupus receiving glucocorticoid therapy who had completed an earlier 6-month randomized, placebo-controlled study (NCT00053560. Bone Mineral Density assessments were performed at baseline and at months 6 and 12.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed the full 6 month treatment period with study drug in the previous Genelabs' clinical study GL02-01.
  • Concomitant treatment with prednisone (or equivalent) at a dose of ≥ 5mg/day.
  • Patient has read and signed an Informed Consent Form. If the patient is not fluent in English, the Informed Consent must be signed in her native language.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had a serious study drug related adverse reaction at any time during the previous GL02-01 study.
  • Any condition which in the Investigator's or Sponsor's opinion is sufficient to prevent adequate compliance with the study or likely to confuse follow-up evaluation (e.g., alcoholism, drug addiction, acute withdrawal from chemical dependency, psychiatric disease).

MEDICATIONS PROHIBITED AT ANY TIME DURING THE STUDY

  • Calcitonin
  • Bisphosphonates
  • Fluoride at pharmacologic dose
  • Strontium at pharmacologic dose
  • Estrogenic steroids (except oral contraceptives)
  • Selective Estrogen Receptor Modulator (raloxifene)
  • Parathyroid hormone
  • Any androgens, including prescription or nutritional supplement DHEA, other than study drug
  • Additional Calcium supplements other than those prescribed as part of this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maintenance of bone mineral density (BMD) in women with systemic lupus erythematosus receiving glucocorticoids.
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genelabs Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GL03-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Prasterone (GL701)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel