Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Genelabs Technologies

A Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Durability and Safety of the Prevention of Bone Loss by Treatment With GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

Open label safety and efficacy follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a randomized, multi-center, open-label, parallel-group, trial of prasterone 200 or 100 mg/day for 12 months in women with lupus receiving glucocorticoid therapy who had completed an earlier 6-month randomized, placebo-controlled study (NCT00053560. Bone Mineral Density assessments were performed at baseline and at months 6 and 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed the full 6 month treatment period with study drug in the previous Genelabs' clinical study GL02-01.
  • Concomitant treatment with prednisone (or equivalent) at a dose of ≥ 5mg/day.
  • Patient has read and signed an Informed Consent Form. If the patient is not fluent in English, the Informed Consent must be signed in her native language.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had a serious study drug related adverse reaction at any time during the previous GL02-01 study.
  • Any condition which in the Investigator's or Sponsor's opinion is sufficient to prevent adequate compliance with the study or likely to confuse follow-up evaluation (e.g., alcoholism, drug addiction, acute withdrawal from chemical dependency, psychiatric disease).

MEDICATIONS PROHIBITED AT ANY TIME DURING THE STUDY

  • Calcitonin
  • Bisphosphonates
  • Fluoride at pharmacologic dose
  • Strontium at pharmacologic dose
  • Estrogenic steroids (except oral contraceptives)
  • Selective Estrogen Receptor Modulator (raloxifene)
  • Parathyroid hormone
  • Any androgens, including prescription or nutritional supplement DHEA, other than study drug
  • Additional Calcium supplements other than those prescribed as part of this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maintenance of bone mineral density (BMD) in women with systemic lupus erythematosus receiving glucocorticoids.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelabs Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL03-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasterone (GL701)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj